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第一篇：藥品管理制度

一、目的：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。

四、內(nèi)容：

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、公司質(zhì)量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

B、對主要使用人群的危害影響。

C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴重與緊急程度。

E、危害導致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對召回藥品處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

第二篇：藥品管理制度

1、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期限的藥品。

2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一，個部門要安排專業(yè)的人員負責效期藥品的管理，防止藥品過期失效而造成損失。

3、對于效期藥品，庫房根據(jù)需要有計劃的采購，藥房也應(yīng)該根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。

4、采購和領(lǐng)用藥品要查驗效期，凡有效期在六個月內(nèi)的藥品，不得驗收入庫，特殊情況須經(jīng)科主任批準。

5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和貯藏要求分類儲存，科學養(yǎng)護。藥品出庫和調(diào)劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)放”的原則。

6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期，建立效期藥品登記簿，而且易于辨識。對于效期藥品實施動態(tài)監(jiān)控。凡有效期在六個月內(nèi)的藥品納入監(jiān)控范圍，懸掛狀態(tài)標示，每月清點乙烯，三個月之內(nèi)的納入重點監(jiān)控范圍。

7、臨近效期藥品處理流程：

①庫房存有接近三個月的藥品可退庫，或更換新批號，或與臨床科室聯(lián)系。采取措施，近期藥品在規(guī)定期限內(nèi)使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結(jié)果。

②病區(qū)臨近效期又暫不用的藥品，直接到藥房調(diào)換遠期批號或退回病房，由處置記錄。

③臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品，由藥庫負責處置。

④藥庫對于有效期六個月內(nèi)的藥品及時與銷售公司取得聯(lián)系，適時調(diào)換；對于市場經(jīng)常脫銷的藥品，要保留合理庫存，以免造成浪費。

8、藥品在有效期限內(nèi)發(fā)生變色、變質(zhì)或其它質(zhì)量異常情況的，不得調(diào)劑使用。藥品一旦超過有效期限，應(yīng)立即停止使用并封存，按規(guī)定作報廢處理。

9、因工作失職，至藥品過期失效造成損失的，視情節(jié)輕重給予責任部門或者責任人經(jīng)濟處罰。