千文網(wǎng)小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)》，但愿對(duì)你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在千文網(wǎng)還可以找到更多《醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)》。

第一篇：醫(yī)療器械專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作,并定期檢查;

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。

任職要求:

1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

2、接受過GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);

3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件;

4、有較強(qiáng)的.溝通能力,文字表達(dá)能力;

5、需適應(yīng)配合公司出差;

6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

第二篇：醫(yī)療器械專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)售后服務(wù)活動(dòng)的策劃、組織、執(zhí)行、管理,并及時(shí)改善和提升相關(guān)活動(dòng)品質(zhì);

2、總結(jié)及跟蹤活動(dòng)后續(xù)的報(bào)告及效果,并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估;

3、根據(jù)公司的戰(zhàn)略及需求,制定相應(yīng)項(xiàng)目企劃案并開展實(shí)施;

4、搜集、分析市場(chǎng)及行業(yè)信息。

職位要求:

1、市場(chǎng)、經(jīng)營管理類專業(yè),或有市場(chǎng)及企劃活動(dòng)開展相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

2、性格開朗熱忱、有親和力,團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng);工作認(rèn)真負(fù)責(zé),有較強(qiáng)的交流溝通能力;

3、善于獨(dú)立思考,有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、組織、計(jì)劃及管理能力,有創(chuàng)新挑戰(zhàn)意識(shí);

4、熟練操作office辦公軟件。

5、能夠適應(yīng)短期出差。

第三篇：醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

這是醫(yī)療器械注冊(cè)老手總結(jié)的新手入門秘籍，請(qǐng)仔細(xì)閱讀：

1．注冊(cè)專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊(cè)困難重重。

2．先把《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局16號(hào)令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號(hào)令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號(hào)令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊(cè)專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊(cè)過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊(cè)申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。

3．然后依據(jù)局12號(hào)令和16號(hào)令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對(duì)照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。

4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T來編寫。技術(shù)要求參照各注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)原則。

5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照局5號(hào)令。

6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請(qǐng)資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。

7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請(qǐng)進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。

8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊(cè)了，找一份完整版的注冊(cè)報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)模板》（第二版）從頭到尾對(duì)照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評(píng)要求。

9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊(cè)報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請(qǐng)教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊(cè)群:；

10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊(cè)報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。

11．只有搞過一次完整的注冊(cè)經(jīng)歷，才能知道三類注冊(cè)的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

12．不斷的學(xué)習(xí)新知識(shí)，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。

13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過程需要花費(fèi)人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評(píng)中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊(cè)報(bào)批人員是很費(fèi)的。

14．無源和有源的注冊(cè)報(bào)批過程大同小異，體外診斷試劑例外。

15．搞好人際關(guān)系。國家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。

五、內(nèi)功

除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的.基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：

①查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。

②歸納能力

搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

③分析解決能力

庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

④專業(yè)積累

這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

⑤信息更新速度

注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事。——對(duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。

六、秘密武器

其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

①別人煉的法寶

都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。

②自己煉的法寶

比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。

當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)?，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

七、下三濫邪功

不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題：

①非法買賣資料

②嚴(yán)重編資料

③其他不正之道

闖關(guān)技巧

1、苦練內(nèi)功，最后成功

不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。

2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。

——有恒心，有節(jié)制。

3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要

紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。

因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。

4、眼觀四路耳聽八方

如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。

5、在道上混，要講道義

多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

注冊(cè)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

7、存海外之志

前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。

8、邪門功夫少練

現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長遠(yuǎn)。

第四篇：醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作,并定期檢查;

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。

任職要求:

1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

2、接受過GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);

3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件;

4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;

5、需適應(yīng)配合公司出差;

6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。