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第一篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、建立、實(shí)施、宣貫質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性;

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核;

3、制定內(nèi)審年度計(jì)劃，提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核;并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作;

4、定期向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況;

5、對(duì)問詢者提供試驗(yàn)選擇、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)解釋的.咨詢服務(wù)

第二篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略及年度目標(biāo),負(fù)責(zé)組織、完善質(zhì)量保證體系的實(shí)施運(yùn)行,確保達(dá)到年度質(zhì)量管理目標(biāo)要求。

2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

3、負(fù)責(zé)對(duì)成品放行前完成對(duì)批記錄的審核,決定成品是否放行,確保已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4、確保完成所有必要的檢驗(yàn);

5、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程;

6、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;

7、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;

8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);

9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;

10、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

11、完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);

12、確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析完成;

13、負(fù)責(zé)對(duì)退回的`藥品及不合格產(chǎn)品的處理。

14、負(fù)責(zé)制定qa/qc職責(zé),及員工安全和技能培訓(xùn),并確保其工作的正常進(jìn)行;

15、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴事件及報(bào)告,確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴經(jīng)過調(diào)查,并得到及時(shí)、正確處理;

16、負(fù)責(zé)組織gmp自檢工作;

17、負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查、認(rèn)證工作的協(xié)調(diào),加強(qiáng)各方面的溝通,保證各項(xiàng)工作的順利完成;

18、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。

第三篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)創(chuàng)優(yōu)規(guī)劃的策劃和落實(shí)工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量計(jì)劃的宣傳、執(zhí)行工作。

2、負(fù)責(zé)工區(qū)現(xiàn)場(chǎng)自檢工作并配合監(jiān)理工程師作好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、負(fù)責(zé)工區(qū)工程質(zhì)量的新驗(yàn)標(biāo)執(zhí)行工作，檢驗(yàn)批、分項(xiàng)、分部的檢驗(yàn)和評(píng)定工作。

4、參加不合格品的處置方案及其糾正、預(yù)防措施的`制定和落實(shí)工作。

5、編報(bào)質(zhì)量記錄，做好月、季、年上報(bào)類表工作。

6、加強(qiáng)檢查和監(jiān)控工作，加強(qiáng)“三檢”的落實(shí)工作，認(rèn)真執(zhí)行監(jiān)控、監(jiān)測(cè)及檢查管理，定期組織有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量工作改進(jìn)和評(píng)定。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7

20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì)議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅(jiān)持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報(bào)如下：

一、全年工作完成情況

（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。

依法規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識(shí)等內(nèi)容全面落實(shí)，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅(jiān)持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識(shí)，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識(shí)。今年，我科依法對(duì)48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對(duì)130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理許可事項(xiàng)變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達(dá)100%。對(duì)新開辦及申請(qǐng)延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對(duì)第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場(chǎng)對(duì)其提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，防止缺項(xiàng)開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。

（二）突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展專項(xiàng)整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項(xiàng)監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會(huì)，曝光了河南省會(huì)城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗(yàn)配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。

二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門共出動(dòng)執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對(duì)全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項(xiàng)目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；對(duì)關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，并建立供貨商評(píng)價(jià)使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉庫等。對(duì)于使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況， 是否建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗(yàn)收記錄，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。

四是開展了免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的銷售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動(dòng)，我科對(duì)轄區(qū)以體驗(yàn)方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。

一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗(yàn)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗(yàn)者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊(cè)證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費(fèi)體驗(yàn)形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產(chǎn)品注冊(cè)證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費(fèi)者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。

為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計(jì)劃》，今年，我科有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一戶一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗(yàn)收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實(shí)情況。對(duì)規(guī)范性要求落實(shí)不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點(diǎn)工作：

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動(dòng)安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚(yáng)等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并正式試點(diǎn)集經(jīng)營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲(chǔ)的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達(dá)13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達(dá)2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅(jiān)持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

（二）對(duì)口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉庫面積xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)能力與儲(chǔ)存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及成功申報(bào)江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)從去年xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個(gè)國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢(shì)良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個(gè)高端專利項(xiàng)目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。

三、明年工作打算：

1、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

3、做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動(dòng)江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉(zhuǎn)型升級(jí)，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實(shí)基礎(chǔ)提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵(lì)提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會(huì)資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢(shì)。今年10月，我市首個(gè)醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。

四、職責(zé)

一醫(yī)療器械科工作職責(zé)：

醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；

3、負(fù)責(zé)對(duì)所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；

5、遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作；

6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；

7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；

8、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；

9、對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的.大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；

10、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。

第五篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、組織整理、編制符合質(zhì)量認(rèn)證體系的質(zhì)量手冊(cè)和文件程序，并申請(qǐng)通過認(rèn)證;

2、組織質(zhì)量體系認(rèn)證和推廣、實(shí)施與監(jiān)督完善工作;

3、根據(jù)公司的實(shí)際情況和客觀條件的變化對(duì)各項(xiàng)認(rèn)證體系進(jìn)行維護(hù)，促進(jìn)其順利實(shí)施;

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審工作，對(duì)質(zhì)量管理內(nèi)審過程進(jìn)行監(jiān)督;

5、分析公司質(zhì)量管理狀況，并上報(bào)高層領(lǐng)導(dǎo)作為決策依據(jù);

6、參與制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo);

7、協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部相關(guān)部門，積極組織各項(xiàng)質(zhì)量體系的'運(yùn)作和實(shí)施;

8、負(fù)責(zé)與公司對(duì)外質(zhì)量管理合作伙伴的溝通與合作。

第六篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7

20xx年，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心領(lǐng)導(dǎo)下，各科室的緊密配合下，設(shè)備科基本完成了年度各項(xiàng)工作目標(biāo)和任務(wù)，為醫(yī)院的發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。設(shè)備科的主要工作內(nèi)容有：

一、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、維護(hù)、保養(yǎng)、更新與報(bào)廢等。

二、根據(jù)醫(yī)用要求以及各臨床科室的要求，進(jìn)行醫(yī)用材料的采購、存儲(chǔ)管理、發(fā)放等工作。

現(xiàn)對(duì)設(shè)備科全年工作情況作出如下簡要總結(jié)：

一、科室建設(shè)管理工作

根據(jù)二甲要求標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)設(shè)備管理制度化、規(guī)范化建設(shè)。建立《設(shè)備科工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備申購制度》、《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度》、《不良事件處理制度》等各項(xiàng)工作制度。

根據(jù)新的規(guī)章制度，進(jìn)一步完善各項(xiàng)工作操作流程。如：《醫(yī)療設(shè)備采購流程》、《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)流程》、《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作流程》、《不良事件處理流程》等。

提高科室的工作能力，參加血透技師、高壓氧艙技師培訓(xùn)，做到特種設(shè)備配備固定人員管理，樹立安全第一的思維意識(shí)，提高設(shè)備正常運(yùn)行的能力。進(jìn)一步規(guī)范機(jī)器操作流程，建立使用記錄，加強(qiáng)設(shè)備管理。

二、全院設(shè)備的管理與維護(hù)工作

1．在醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)中發(fā)揮設(shè)備科的能力，20xx年年初醫(yī)院完成了門診綜合大樓的搬遷工作。在搬遷過程中，設(shè)備科起早貪黑，任勞任怨、盡心盡力做好搬運(yùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)各項(xiàng)設(shè)備的搬運(yùn)，確保門診綜合大樓的如期搬遷，完成各科室病床、床墊、儲(chǔ)物柜等分配安裝工作，組織了放射科、磁共振設(shè)備的搬遷工作。在最短時(shí)間內(nèi)完成各個(gè)科室的搬遷工作，合理安排設(shè)備科全體人員分頭行動(dòng)，確?？剖以O(shè)備安裝正常，投入使用。

2．有效的承擔(dān)起全院的醫(yī)療設(shè)備維修與保養(yǎng)工作。如：空調(diào)系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、B超、腦電圖儀、血透機(jī)、水處理系統(tǒng)、洗胃機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。使全院設(shè)備完好率達(dá)到90%以上，有效保障臨床科室的使用。

3．對(duì)新接收的設(shè)備如GE16排螺旋CT、大型C型臂數(shù)字減影血管造影機(jī)等進(jìn)行安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、交付使用等工作。做好收集、整理、歸檔相關(guān)資料的.工作。

4．對(duì)手術(shù)室空調(diào)機(jī)房進(jìn)行加蓋，對(duì)空調(diào)的水冷機(jī)組起到保護(hù)作用，解決了去年水冷機(jī)組管路凍壞的問題。將暖氣水分別與手術(shù)室、ICU的空調(diào)機(jī)組連接，在冬季為空調(diào)加熱，減少加熱器過度工作，并節(jié)約了大量電能。

5．對(duì)集中供氧系統(tǒng)、正負(fù)壓系統(tǒng)做到按照操作規(guī)程操作，定期檢查氧罐、正負(fù)壓室機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，做好機(jī)器運(yùn)行記錄；做好衛(wèi)生，保持室內(nèi)干凈清潔。

6．對(duì)于電梯等特種設(shè)備，采取設(shè)備科監(jiān)督管理，電梯公司配合維護(hù)的管理方式進(jìn)行管理。嚴(yán)格遵守相關(guān)流程，按時(shí)填寫運(yùn)行維護(hù)記錄。

7．加強(qiáng)設(shè)備計(jì)量管理和設(shè)備安全運(yùn)用宣傳和實(shí)施工作。配合市、自治區(qū)技術(shù)監(jiān)督局及測(cè)試所做好設(shè)備計(jì)量工作，提高設(shè)備報(bào)告的準(zhǔn)確性。按要求及時(shí)將強(qiáng)制檢驗(yàn)設(shè)備及部件及時(shí)送檢，對(duì)有安全隱患的設(shè)施如高壓消毒設(shè)備、急救設(shè)備進(jìn)行鑒定和檢修。

三、醫(yī)用材料采購、管理、發(fā)放工作

1．嚴(yán)格依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械使用單位“六不準(zhǔn)”》，即：不準(zhǔn)從未取得合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；不準(zhǔn)使用未取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械；不準(zhǔn)使用無產(chǎn)品合格證明文件的醫(yī)療器械；不準(zhǔn)使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；不準(zhǔn)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；不準(zhǔn)違反標(biāo)簽和說明書表示的要求貯存和使用醫(yī)療器械。

2．根據(jù)醫(yī)院制定的《供應(yīng)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)備案制度》，在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核調(diào)查，選取最佳的產(chǎn)品。做好評(píng)價(jià)備案檔案，要求供應(yīng)商提供資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明、委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議書等。并且要求科室對(duì)供貨商做出性能評(píng)價(jià)，記入評(píng)價(jià)備案中。

3．對(duì)于醫(yī)用高值耗材的采購、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告做到可追溯性全過程的綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。嚴(yán)格依照《醫(yī)用高值耗材管理辦法》執(zhí)行。

4．為保障醫(yī)院工作任務(wù)的完成，按照應(yīng)急預(yù)案要求，進(jìn)行適宜的物資儲(chǔ)備，做出合理管理措施，既保證了物資的安全、及時(shí)有效供應(yīng)，也減少了資金的占用。

5．對(duì)于檢查指出設(shè)備科醫(yī)療耗材存儲(chǔ)倉庫不夠標(biāo)準(zhǔn)，存在安全隱患，已于11月將倉庫轉(zhuǎn)移到更大的房間。

6．為方便臨床醫(yī)技科室，可以讓各科室主任、護(hù)士長每月提前10天制定領(lǐng)取物品計(jì)劃，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批后，庫房按照計(jì)劃出庫。

四、存在的問題

1．隨著醫(yī)療設(shè)備的精密化，以及設(shè)備使用年限的增加，故障率提高，需要員工具備較強(qiáng)的專業(yè)能力進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，我們對(duì)很多設(shè)備不了解，沒有維修資料，導(dǎo)致了一些故障只能請(qǐng)廠商工程師來維修，造成了成本的增加。

2．設(shè)備的使用檔案沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而且很多設(shè)備使用檔案不夠完善，記錄不夠及時(shí)。隨著設(shè)備的增加，使用量的頻繁，一定要做好使用維護(hù)記錄，為以后的維護(hù)工作提供方便。

3．由于設(shè)備更新，很多廢舊的設(shè)備都被送回設(shè)備科保管，但是沒有廢舊設(shè)備保管的場(chǎng)所，故將很多設(shè)備放置在氧罐的倉庫里，應(yīng)該及時(shí)把廢舊設(shè)備進(jìn)行報(bào)廢處理，騰出地方。

五、明年工作計(jì)劃

1．圍繞醫(yī)院制定的20xx年目標(biāo)，積極開展工作，努力完成醫(yī)院制定的各項(xiàng)指標(biāo)。

2．加強(qiáng)設(shè)備精細(xì)化管理，加大對(duì)設(shè)備的監(jiān)督、維護(hù)力度，確保設(shè)備的完好率達(dá)到90%。逐步建立完善的設(shè)備維修體系，完善設(shè)備基礎(chǔ)檔案記錄和零配件的使用管理工作。

3．在節(jié)能降耗上，特別是用水、用電、用氣方面，加大設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中的監(jiān)控工作，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提，盡量做到節(jié)約能源，節(jié)約成本。

總之，在院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持下，在各科室的配合下，醫(yī)院在設(shè)備管理和維護(hù)以及醫(yī)院信息化建設(shè)方面逐漸邁向規(guī)范化、制度化的新臺(tái)階。在今后的工作中，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)維護(hù)人員、操作人員技術(shù)技能培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備工作規(guī)范化、制度化建設(shè)。為臨床一線提供更好的設(shè)備保障工作，為醫(yī)院取得更好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。