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第一篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識;組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;
4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對GMP的各種檢查工作以及認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;
5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
6、負(fù)責(zé)經(jīng)營商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;
8、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作,如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機(jī)電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識;
3、接受過ISO13485培訓(xùn);熟悉ISO9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
5、具有良好的計(jì)算機(jī)操作與英文閱讀能力;
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識;
8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的.監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
9、編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;
第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7
20xx年，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)、各部門的積極協(xié)助配合下，器械科試劑庫房各項(xiàng)工作始終圍繞著庫存貨物安全、庫存數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、運(yùn)營配送高效率、熱情服務(wù)高質(zhì)量的目標(biāo)開展工作。建立建全了崗位工作職責(zé)，規(guī)范了各項(xiàng)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)程序；與此同時(shí)，主管領(lǐng)導(dǎo)還對試劑庫房冷藏設(shè)備進(jìn)行了升級改造，為醫(yī)院降低了能源消耗，節(jié)約了成本，方便了試劑的存儲與管理工作，大大提升了庫房安全系數(shù)。具體工作總結(jié)如下：
1、倉庫計(jì)劃
認(rèn)真負(fù)責(zé)備貨、收貨、下送、確保主要庫存試劑的充足供應(yīng)，零星試劑及時(shí)上報(bào)采購，定期上報(bào)庫存試劑缺損與積壓情況，合理調(diào)整、減少新增積壓庫存。充分發(fā)揮后備軍的作用。
2、試劑入庫
試劑進(jìn)庫時(shí)，必須憑送貨單檢查辦理入庫手續(xù)，拒絕不合格或手續(xù)不全的試劑入庫，杜絕只見發(fā)票不見實(shí)物的現(xiàn)象，必須查點(diǎn)試劑數(shù)量、規(guī)格、型號、合格證件等項(xiàng)目，如發(fā)現(xiàn)試劑數(shù)量、質(zhì)量、單據(jù)等不全時(shí)不得辦理入庫手續(xù)，檢查不合格的試劑一律退回。發(fā)貨單的填寫必須正確完整，供應(yīng)單位名稱應(yīng)寫全稱并與送貨單一致，收貨單上必須有倉庫保管員及經(jīng)手人簽字，并且字跡清楚。
3、試劑出庫
各類試劑的發(fā)出，必須由主任（或指定人員）統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)料員和庫管員都應(yīng)該對試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對正確后方可領(lǐng)取，領(lǐng)取后及時(shí)辦理出庫掃碼手續(xù)，使賬目準(zhǔn)確無誤，牢牢把握每一道關(guān)。
4、倉庫管理
倉庫內(nèi)要保持清潔衛(wèi)生、物品堆放合理，貴重原試劑要特殊保管，嚴(yán)防失火、爆炸、失盜等事故發(fā)生，發(fā)現(xiàn)試劑失少或質(zhì)量上的問題（如受潮、過期）要如實(shí)上報(bào)，做好倉庫盤點(diǎn)工作及時(shí)結(jié)出庫存數(shù)。
第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7
在院黨委的關(guān)心和指導(dǎo)下，在同事們的熱情幫助下，信息設(shè)備科認(rèn)真學(xué)習(xí)十九大文件精神，緊跟院黨委的工作思路，20xx年是我院發(fā)展轉(zhuǎn)型、推進(jìn)醫(yī)改、拓展市場、大力發(fā)展科研的關(guān)鍵年，我們科不斷理清工作思路，總結(jié)工作方法，在工作中認(rèn)真學(xué)習(xí)，不斷掌握工作方法積累經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)就本年度重要工作情況簡要總結(jié)如下：
一、信息系統(tǒng)維護(hù)。
新增醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（PACS），與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)相連，使醫(yī)生在診治過程中可以直接通過網(wǎng)絡(luò)調(diào)閱診斷圖像進(jìn)行診斷，提高醫(yī)生工作效率；繼續(xù)完善HIS及LIS系統(tǒng)，修正系統(tǒng)中存在的使用不便及錯(cuò)誤，實(shí)現(xiàn)HIS系統(tǒng)可查詢檢驗(yàn)結(jié)果、微信可查詢檢驗(yàn)結(jié)果、微信可查詢第三方檢驗(yàn)結(jié)果，在方便病人的同時(shí)又可以推廣我院公眾號；改進(jìn)微信連WIFI系統(tǒng)，在原有掃二維碼鏈接基礎(chǔ)上進(jìn)行升級，實(shí)現(xiàn)手機(jī)連接我院WIFI信號后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)到我院微信公眾號并免費(fèi)上網(wǎng)，WIFI的應(yīng)用更加便捷，并有助于宣傳我院。
二、網(wǎng)絡(luò)信息發(fā)布。
微信公眾號及網(wǎng)站是我院文化建設(shè)及宣傳的重要手段，我們以單位為中心積極編稿發(fā)稿，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)宣傳優(yōu)勢。定向服務(wù)與突出重點(diǎn)相結(jié)合，創(chuàng)新欄目，辦好微信公眾號。針對院領(lǐng)導(dǎo)提出的要求，對版面進(jìn)行策劃重新設(shè)置了專欄，有意識的加強(qiáng)了文章和圖片的排版制作，力爭排版和圖片貼近實(shí)際、貼近生活，真實(shí)反映出我院的精神風(fēng)貌。爭取版面靈活、美觀，盡可能擴(kuò)大影響面，得到更多的關(guān)注。目前微信公眾號粉絲已接近一萬人，增長了兩倍多。重點(diǎn)結(jié)合我單位實(shí)際情況圖文并茂的開展宣傳報(bào)道，開辟了院內(nèi)動(dòng)態(tài)、精神文明、廉政建設(shè)、優(yōu)生優(yōu)育知識、科普等專欄進(jìn)行重點(diǎn)宣傳。先后發(fā)表院內(nèi)動(dòng)態(tài)35篇，精神文明20篇，廉政建設(shè)6篇，信息公開8篇，對外交流5篇，招聘公告2篇，健康知識20篇等共計(jì)92篇。
三、新聞報(bào)道及宣傳拍攝工作。
今年是我院改革調(diào)整年，各種活動(dòng)及宣傳任務(wù)非常重，我們的相機(jī)隨時(shí)待命，積極主動(dòng)的完成各種拍攝任務(wù)，全年共完成各種活動(dòng)、精神文明建設(shè)、科室宣傳等各種拍攝任務(wù)96次
四、固定資產(chǎn)管理。
依據(jù)省財(cái)政廳和科技廳要求，順利完成了20××年度行政事業(yè)單位國有固定資產(chǎn)管理年報(bào)，在20××年固定資產(chǎn)清查基礎(chǔ)上，完成清查核實(shí)工作，按時(shí)報(bào)送資產(chǎn)清查核實(shí)工作材料。
五、統(tǒng)計(jì)報(bào)表報(bào)送。
協(xié)助科技科報(bào)送重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；根據(jù)衛(wèi)計(jì)委信息規(guī)劃處及信息中心要求報(bào)送《全名健康網(wǎng)絡(luò)與信息安全檢查工作》報(bào)告、《20××年度國家級重要信息系統(tǒng)和重點(diǎn)網(wǎng)站安全執(zhí)法檢查自查表》及自查報(bào)告。
六、信息設(shè)備管理和維修服務(wù)。
3號樓在20××年開始投入使用，我們及時(shí)完成了樓層的監(jiān)控和無線覆蓋工作。隨著我院的發(fā)展，我們管理的服務(wù)器已經(jīng)達(dá)到七臺，各種軟件系統(tǒng)越來越多，HIS、LIS、PACS、微信推送及查詢、無線上網(wǎng)等各種系統(tǒng)，每一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)問題都嚴(yán)重影響我們的工作，電腦、打印機(jī)也越來越多，每天都有多起故障申報(bào)，其他還有空調(diào)維修，醫(yī)療設(shè)備，比如B超、培養(yǎng)箱、理療設(shè)備等等我們都積極并及時(shí)處理故障，保障業(yè)務(wù)科室工作順利進(jìn)行。
20xx年不知不覺已接過去，回顧這一年是有意義的、有價(jià)值的、有收獲的。在新的一年里，注定是我院發(fā)展轉(zhuǎn)型更艱巨的一年，我們決心在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)和同事們的悉心關(guān)懷和指導(dǎo)下，通過自身的不懈努力，在工作上取得了更大的成績。
第四篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1、生產(chǎn)：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)方面的工作，負(fù)責(zé)優(yōu)化公司的生產(chǎn)流程；
2、質(zhì)量：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量全面的工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系的建立；
3、研發(fā)：負(fù)責(zé)公司放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移放方向的工作。1、生產(chǎn)：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)方面的工作，負(fù)責(zé)優(yōu)化公司的'生產(chǎn)流程；
2、質(zhì)量：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量全面的工作，負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系的建立；
3、研發(fā)：負(fù)責(zé)公司放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移放方向的工作。
第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7
轉(zhuǎn)眼就到了年末，在過去的一年里，設(shè)備科切實(shí)提高管理水平，注重發(fā)揮科室職能，在設(shè)備的管理和維護(hù)、計(jì)量管理和網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù)做了一系列的工作。向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)如下：
第一：作好全院設(shè)備的管理和維護(hù)。
（一）有效地承擔(dān)起全院的醫(yī)療設(shè)備的維修及保養(yǎng)工作。如：放射科的X線機(jī)、數(shù)字胃腸機(jī)，功能科彩超、檢驗(yàn)科的生化儀血球儀等，各病區(qū)及手術(shù)室的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、吸引器，供應(yīng)室消毒鍋、消毒機(jī)，各科室工作及打印機(jī)等設(shè)備，院內(nèi)通訊設(shè)備及電路線路等的維修。使全院設(shè)備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。
（二）加強(qiáng)設(shè)備管理制度化、規(guī)范化建設(shè)。作好設(shè)備的申購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、交付使用等各項(xiàng)工作；承擔(dān)起收集、整理資料，歸檔等系列工作。按照二級醫(yī)院評審要求，加強(qiáng)制度建設(shè)，建立健全制度和職責(zé)，規(guī)范各種可操作表格，完善各類報(bào)表和操作流程。如：購置前可行性論證、設(shè)備效能評估等。進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備操作流程，建立使用登記，加強(qiáng)設(shè)備使用管理。進(jìn)一步發(fā)揮科室職能，加強(qiáng)設(shè)備從采購到報(bào)廢的監(jiān)管。
（三）加強(qiáng)設(shè)備管理市場化、法制化建設(shè)。在日常工作中樹立效益意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識，按要求及時(shí)將強(qiáng)制檢驗(yàn)設(shè)備及部件及時(shí)送檢，對省級強(qiáng)檢設(shè)備及時(shí)申請檢驗(yàn)。CT機(jī)、生化分析儀、心電圖機(jī)、彩超機(jī)、B超機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、供養(yǎng)設(shè)備的氧壓表、供應(yīng)室的安全閥、透析室的水機(jī)等都按要求進(jìn)行了檢驗(yàn)。
（四）加強(qiáng)設(shè)備計(jì)量管理和設(shè)備安全運(yùn)用宣傳和實(shí)施。積極配合市技術(shù)監(jiān)督局及測試所作好設(shè)備計(jì)量工作。加強(qiáng)如：B超、心電圖機(jī)、X光機(jī)、CT機(jī)、檢驗(yàn)儀器的計(jì)量檢測，保證設(shè)備報(bào)告的準(zhǔn)確性。
（五）及時(shí)購置更新設(shè)備，提高醫(yī)院服務(wù)水平和社會經(jīng)濟(jì)效益。近幾年，醫(yī)院發(fā)展日新月異，病人大量增加，設(shè)備需求較大，而且舊設(shè)備面臨淘汰、報(bào)廢，需及時(shí)添置新設(shè)備。在院及集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)審批下，配合集團(tuán)采供部購置了核磁，化學(xué)發(fā)光免疫檢測儀、血球儀、ECT等設(shè)備。
（六）做好醫(yī)院電子門及電梯的運(yùn)行使用維護(hù)，醫(yī)院的電子門及電梯是我院每天使用頻率最高的設(shè)備，為了能夠使用質(zhì)量，我科定期對其檢查就維修，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修理，已杜絕在使用中發(fā)生意外情況，保障生產(chǎn)安全。
第二：維護(hù)好醫(yī)院電子病歷及HIS系統(tǒng)，保證系統(tǒng)良好遠(yuǎn)行。
（一）作好全院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù)；加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全運(yùn)行監(jiān)測和維護(hù)；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全運(yùn)行監(jiān)測和管理。及時(shí)維修網(wǎng)絡(luò)硬件和解決軟件運(yùn)行中的難點(diǎn)問題，保障電子病歷及HIS系統(tǒng)正常、高效、安全運(yùn)行。
（二）完善軟件系統(tǒng)，加強(qiáng)制度建設(shè)，做到數(shù)據(jù)每日備份，數(shù)據(jù)修改有審批，有登記。
第三：積極參加集團(tuán)、醫(yī)院組織的各項(xiàng)學(xué)習(xí)活動(dòng)，加強(qiáng)科室內(nèi)部管理建設(shè)，思想上與集團(tuán)、醫(yī)院保持高度一致，同時(shí)不放松業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，在各廠家工程師來訪時(shí)積極組織科室成員學(xué)習(xí)設(shè)備維修保養(yǎng)知識，了解高新設(shè)備動(dòng)態(tài)。
最后，希望各位領(lǐng)導(dǎo)和專家為我科多提意見和建議，我們將在各位領(lǐng)導(dǎo)和專家的關(guān)心和支持下，進(jìn)一步加強(qiáng)思想政治學(xué)習(xí)，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)學(xué)習(xí)，發(fā)揮好設(shè)備的管理職能，更好的為臨床科室服務(wù)。
第六篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人述職報(bào)告精選7
20xx年，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的正確指導(dǎo)、各部門的積極協(xié)助配合下，器械科試劑庫房各項(xiàng)工作始終圍繞著庫存貨物安全、庫存數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、運(yùn)營配送高效率、熱情服務(wù)高質(zhì)量的目標(biāo)開展工作。建立建全了崗位工作職責(zé)，規(guī)范了各項(xiàng)業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)程序；與此同時(shí)，主管領(lǐng)導(dǎo)還對試劑庫房冷藏設(shè)備進(jìn)行了升級改造，為醫(yī)院降低了能源消耗，節(jié)約了成本，方便了試劑的存儲與管理工作，大大提升了庫房安全系數(shù)。具體工作總結(jié)如下：
1、倉庫計(jì)劃
認(rèn)真負(fù)責(zé)備貨、收貨、下送、確保主要庫存試劑的充足供應(yīng)，零星試劑及時(shí)上報(bào)采購，定期上報(bào)庫存試劑缺損與積壓情況，合理調(diào)整、減少新增積壓庫存。充分發(fā)揮后備軍的作用。
2、試劑入庫
試劑進(jìn)庫時(shí)，必須憑送貨單檢查辦理入庫手續(xù)，拒絕不合格或手續(xù)不全的試劑入庫，杜絕只見發(fā)票不見實(shí)物的現(xiàn)象，必須查點(diǎn)試劑數(shù)量、規(guī)格、型號、合格證件等項(xiàng)目，如發(fā)現(xiàn)試劑數(shù)量、質(zhì)量、單據(jù)等不全時(shí)不得辦理入庫手續(xù)，檢查不合格的試劑一律退回。發(fā)貨單的填寫必須正確完整，供應(yīng)單位名稱應(yīng)寫全稱并與送貨單一致，收貨單上必須有倉庫保管員及經(jīng)手人簽字，并且字跡清楚。
3、試劑出庫
各類試劑的發(fā)出，必須由主任（或指定人員）統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)料員和庫管員都應(yīng)該對試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對正確后方可領(lǐng)取，領(lǐng)取后及時(shí)辦理出庫掃碼手續(xù)，使賬目準(zhǔn)確無誤，牢牢把握每一道關(guān)。
4、倉庫管理
倉庫內(nèi)要保持清潔衛(wèi)生、物品堆放合理，貴重原試劑要特殊保管，嚴(yán)防失火、爆炸、失盜等事故發(fā)生，發(fā)現(xiàn)試劑失少或質(zhì)量上的問題（如受潮、過期）要如實(shí)上報(bào)，做好倉庫盤點(diǎn)工作及時(shí)結(jié)出庫存數(shù)。
