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第一篇：2016年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告

為貫徹落實(shí)總公司“以質(zhì)求信、業(yè)主至上、遵守法規(guī)，持續(xù)改進(jìn)”的總體方針，以“抓質(zhì)量水平提升，促發(fā)展方式轉(zhuǎn)變”為主題，以提高“工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量”為重點(diǎn)，全興公司于20xx年全面開展了質(zhì)量管理工作，從抓基礎(chǔ)管理入手，強(qiáng)化質(zhì)量意識，加強(qiáng)員工技能培訓(xùn)，提高員工整體素質(zhì)，從而促進(jìn)公司整體質(zhì)量管理水平全面提高。

第二篇：醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2.職責(zé)管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：

我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：

我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：

我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。

第三篇：醫(yī)院藥事管理自查報(bào)告

為全面了解全縣醫(yī)院管理年活動(dòng)第一階段工作情況，督促、指導(dǎo)和幫助各單位醫(yī)院管理年活動(dòng)扎實(shí)有效開展，發(fā)現(xiàn)、樹立和推介好的做法、先進(jìn)典型和成功經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生廳（廳衛(wèi)醫(yī)[20xx]59號）文件精神和《xx縣衛(wèi)生局關(guān)于開展以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題的醫(yī)院管理年活動(dòng)實(shí)施方案》的要求，縣衛(wèi)生局要求各醫(yī)療單位于20xx年10月下旬，采取自查的方式，對醫(yī)院管理年活動(dòng)第一階段工作情況進(jìn)行了自查。

全縣x家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均進(jìn)行自查、總結(jié)匯報(bào)，現(xiàn)將自查情況通報(bào)如下：

一、主要成績

總體上來看，各醫(yī)院結(jié)合自身實(shí)際，在開展醫(yī)院管理年活動(dòng)中，創(chuàng)造性地開展了工作，各有特色，成效顯著。

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，機(jī)構(gòu)健全。各醫(yī)院、衛(wèi)生院均成立了醫(yī)院管理年活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，一把手為第一責(zé)任人。縣人民醫(yī)院班子成員在醫(yī)院管理年活動(dòng)中起到了表率作用，將醫(yī)院管理年活動(dòng)作為醫(yī)院工作的重中之重，以開展醫(yī)院管理年活動(dòng)為契機(jī)和切入點(diǎn)，全面加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)；縣人民醫(yī)院、縣第二人民醫(yī)院、縣中醫(yī)院、縣婦幼保健院都專門抽調(diào)了一名辦公室主任負(fù)責(zé)醫(yī)院管理年工作，為醫(yī)院管理年活動(dòng)的有效開展提供了充分的組織保障。

（二）全員動(dòng)員，精心部署。多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)院管理年活動(dòng)高度重視，按照衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳、市、縣衛(wèi)生局的要求，進(jìn)行了層層動(dòng)員和部署，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)院和科室管理年活動(dòng)實(shí)施方案，目標(biāo)明確，任務(wù)具體。

（三）大力宣傳，強(qiáng)化教育。各醫(yī)院均不同程度地開展了院內(nèi)和社會宣傳，都利用固定式橫幅、標(biāo)語、宣傳櫥窗等進(jìn)行院內(nèi)宣傳，大部分醫(yī)院創(chuàng)辦了醫(yī)院管理年活動(dòng)簡報(bào)，及時(shí)傳達(dá)上級衛(wèi)生行政部門有關(guān)精神和報(bào)道本單位管理年活動(dòng)開展情況。部分醫(yī)院還利用身邊的先進(jìn)人物和典型事跡，加強(qiáng)了對醫(yī)務(wù)人員的.職業(yè)道德教育，開展了假如我是病人等主題討論。通過這些活動(dòng)，促使醫(yī)務(wù)人員換位思考，改變服務(wù)觀念，增強(qiáng)以病人為中心的主動(dòng)性和自覺性。

（四）改善服務(wù)，降低費(fèi)用。部分醫(yī)院把改善醫(yī)療服務(wù)、降低醫(yī)療費(fèi)用等工作融入到了醫(yī)院管理年活動(dòng)第一階段的工作中，起步早、行動(dòng)快，并初見成效，贏得了社會的好評?？h人民醫(yī)院開通綠色通道，對殘疾人、70歲以上老人實(shí)行優(yōu)先就診及優(yōu)惠就診，免費(fèi)為病人提供輪椅、推車等，醫(yī)技科室、藥房、收費(fèi)室的上下班時(shí)間實(shí)行彈性管理，優(yōu)化了服務(wù)流程、疏通了服務(wù)環(huán)節(jié)等措施為患者就醫(yī)提供便捷服務(wù)；縣第二人民醫(yī)院為使醫(yī)療服務(wù)更貼近患者、貼近群眾，實(shí)現(xiàn)以病人為中心優(yōu)質(zhì)服務(wù)，醫(yī)院在精神科住院部宣傳欄上編印了《辦理住院手續(xù)須知》、《醫(yī)院便民服務(wù)就診流程圖》等，極大地方便了病人?？h婦幼保健院實(shí)施惠民政策，合理檢查，開展優(yōu)質(zhì)誠信服務(wù)活動(dòng)，實(shí)施入院有人接，手續(xù)有人辦，檢查有人陪、出院有人送等服務(wù)，提升了服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)了醫(yī)院文明建設(shè)全面協(xié)調(diào)發(fā)展?？h中醫(yī)院圍繞醫(yī)院管理年活動(dòng)主題，制定了活動(dòng)細(xì)化措施，制訂了操作性強(qiáng)的量化管理指標(biāo)，落實(shí)了便民措施，設(shè)立導(dǎo)醫(yī)咨詢，提供人性化服務(wù)。

（五）認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)轉(zhuǎn)段。大部分醫(yī)院、衛(wèi)生院的管理年活動(dòng)辦公室工作到位，材料詳實(shí)，檔案管理完善，并按照根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生廳文件精神對第一階段工作進(jìn)行了認(rèn)真的自查、總結(jié)。

二、問題與不足

由于檢查的形式是自查，對各個(gè)醫(yī)院取得的成績，肯定了解不全面、不深入，還有許多好的做法、經(jīng)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)。

希望大家以后通過簡訊等方式加強(qiáng)交流，互相借鑒、學(xué)習(xí)。從這次自查的總結(jié)匯報(bào)情況來看，成績是主要的，但也還存在一些問題與不足。

少數(shù)單位領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院管理年活動(dòng)的重要性認(rèn)識不到位，被動(dòng)應(yīng)付。沒有把醫(yī)院管理年活動(dòng)作為促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部管理，提高醫(yī)院服務(wù)水平和管理水平的良好機(jī)遇和手段；不是把它與醫(yī)院整體工作有機(jī)地結(jié)合起來，而是將其作為與醫(yī)院工作不相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)簡單應(yīng)付，僅從形式上成立了醫(yī)院管理年活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，無專職人員責(zé)任，領(lǐng)導(dǎo)思想認(rèn)識上出現(xiàn)偏差，使醫(yī)院管理年活動(dòng)從一開始就流于形式。

醫(yī)院管理年活動(dòng)第一階段的工作主要是宣傳發(fā)動(dòng)與組織部署，檢查方式和內(nèi)容相對簡單，自查的目的一是要發(fā)現(xiàn)、樹立和推介各醫(yī)院開展管理年活動(dòng)的好的做法、先進(jìn)典型和成功經(jīng)驗(yàn)，二是要引起醫(yī)院全體干部職工對醫(yī)院管理年活動(dòng)的高度重視，為下一步工作打下基礎(chǔ)，全面推進(jìn)醫(yī)院管理年活動(dòng)。針對本次抽查的情況，就醫(yī)院管理年活動(dòng)下一階段工作提出如下要求：

各醫(yī)院、衛(wèi)生院要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，端正思想，明確目標(biāo)。醫(yī)院管理年活動(dòng)與醫(yī)院整體工作密切相關(guān)，涉及到醫(yī)院的各個(gè)科室、各個(gè)部門與各個(gè)環(huán)節(jié)，其內(nèi)容、要求、指標(biāo)豐富而具體。做好醫(yī)院管理年活動(dòng)工作，是促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部管理，提高醫(yī)院服務(wù)水平和管理水平的良好契機(jī)，各醫(yī)院要本著求真務(wù)實(shí)的精神，把不斷提高廣大醫(yī)務(wù)人員的思想認(rèn)識貫穿始終，宣傳動(dòng)員不夠的單位要補(bǔ)課，要充分運(yùn)用橫幅、宣傳櫥窗、宣傳手冊等媒體，大力宣傳開展醫(yī)院管理年活動(dòng)的重大意義，宣傳典型、經(jīng)驗(yàn)和成效，為醫(yī)院管理年活動(dòng)營造良好的輿論氛圍，形成人人重視、人人參與、人人爭做貢獻(xiàn)的良好氛圍，把醫(yī)院管理年活動(dòng)不斷推向深入。各醫(yī)院要建立自己的專家督導(dǎo)組，進(jìn)行自身工作的督導(dǎo)檢查與工作改進(jìn)情況的縱向比較，把抓落實(shí)、求實(shí)效貫穿醫(yī)院管理年活動(dòng)始終，堅(jiān)決避免走過場。

各醫(yī)院要結(jié)合本單位實(shí)際，積極探索，創(chuàng)新性地開展工作。要運(yùn)用行之有效的活動(dòng)方式和載體，豐富活動(dòng)內(nèi)容，強(qiáng)化活動(dòng)效果，使醫(yī)院管理年活動(dòng)充分體現(xiàn)出各個(gè)醫(yī)院的自己特色，體現(xiàn)出時(shí)代性和創(chuàng)造性；要切實(shí)總結(jié)有效的好思路、好做法，建立機(jī)制，形成制度，通過醫(yī)院管理年活動(dòng)的開展，使醫(yī)院管理水平與醫(yī)療服務(wù)水平邁上一個(gè)新的臺階。

第四篇：醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210O。

公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況：

1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300O，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫相對獨(dú)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210O。

3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理：

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購進(jìn)與驗(yàn)收：

公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管：

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。

（六）出庫與運(yùn)輸：

1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務(wù)：

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五篇：醫(yī)院藥事管理自查報(bào)告

自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查

為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的'醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。