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第一篇：企業(yè)年度自查報(bào)告

按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號(hào)）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、自查自糾重點(diǎn)

按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。

三、自查自糾結(jié)果

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

是。

我院對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗(yàn)證，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

由專職人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

備查文件：

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。

備查文件：我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

是。備查文件：

4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運(yùn)行；是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；

5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

備查文件：

6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé)，并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；

我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗(yàn)科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

備查文件：

8、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

是。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。

備查文件：

9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。

10、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；

是。我院對(duì)檢驗(yàn)科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識(shí)、驗(yàn)收、操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。備查文件：

11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：

12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

是。備查文件：

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；

我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。

14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。

15、體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲(chǔ)存和使用。

16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

對(duì)醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，

通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見，我們會(huì)進(jìn)一步完善。

第二篇：生產(chǎn)許可自查報(bào)告

一、企業(yè)基本情況

xxxxx屬于個(gè)體開設(shè)藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。xx年xx月實(shí)行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、考核，通過GSP認(rèn)證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時(shí)補(bǔ)充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。

從開業(yè)以來，我店嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、入庫、定價(jià)、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已xxx年時(shí)間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評(píng)價(jià)較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員2人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)1人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在xx年以上。現(xiàn)藥店經(jīng)營各種規(guī)范藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學(xué)制劑、抗生素，不經(jīng)營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實(shí)施，逐條逐款對(duì)藥店軟、硬件進(jìn)行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負(fù)責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、成列等程序，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥品養(yǎng)護(hù)人員提出，藥店負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按照實(shí)施，對(duì)藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進(jìn)作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負(fù)責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過xx年的運(yùn)營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項(xiàng)檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店2個(gè)從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。xx年xx月參加了xxxx藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識(shí)。從業(yè)人員中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥店負(fù)責(zé)人）、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均參加了xxxx藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有xx年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，xxx人身體良好，每年都進(jìn)行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。xxxxx藥店位于xxxxxx，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺(tái)、

陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計(jì)、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護(hù)人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)溫、濕度進(jìn)行檢測(cè)，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

4、藥品購進(jìn)管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進(jìn)藥時(shí)，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進(jìn)行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進(jìn)，有購貨計(jì)劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。

藥品進(jìn)店時(shí)，質(zhì)量和管理人員逐一驗(yàn)收核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、過效期或其他問題，當(dāng)場(chǎng)拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

5、藥品驗(yàn)收的管理。所購進(jìn)的藥品有200多個(gè)品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗(yàn)收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺(tái)，并按類別分類擺放，貼有明顯標(biāo)識(shí)，便于取藥和藥品養(yǎng)護(hù)。驗(yàn)收時(shí)檢查有效期，有效期不足6個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收上柜。藥品養(yǎng)護(hù)工作從藥品進(jìn)店就開始，每天進(jìn)行溫、濕度的檢測(cè)，如不在正常范圍便及時(shí)處理，并建有詳細(xì)的監(jiān)控記錄。

6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。

7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負(fù)責(zé)人羅英賢為組長，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員沈洪琴為成員，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護(hù)及各種表冊(cè)等進(jìn)行專查。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。

我店再次對(duì)照《藥品經(jīng)營管理》要求進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)給予辦理為謝！