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第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

XXX省食品藥品監(jiān)督治理局：

依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（GSP）認(rèn)證治理方法（試行） 以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施事情自查報告如下：

一、公司基本事情

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有職員XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占職員總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息治理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX，經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品格為。

二、質(zhì)量體系運行事情

1、質(zhì)量體系文件事情

公司編制了《質(zhì)量治理制度》XX項、《質(zhì)量治理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé)》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量治理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。

2、人員的配備事情

（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題，具有對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確推斷和保障實施的能力。

（3）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。

（4）倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨立解決質(zhì)量治理過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨立解決驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量咨詢題。

（6）倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（7）采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

（8）對從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了職員健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的事情

我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬闊璀璨。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫庫房內(nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內(nèi)），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可經(jīng)過計算機(jī)讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、別合格品區(qū)、出庫復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標(biāo)治理。

四、計算機(jī)系統(tǒng)治理事情

公司安裝有《XXXX》計算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共XX臺，符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量操縱要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿腳藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)可以對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。

五、對比標(biāo)準(zhǔn)自查事情

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴(yán)峻缺陷項目XX項，普通缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行GSP認(rèn)證。

XXXXX醫(yī)藥有限公司

藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（二）

xxx食品藥品監(jiān)督治理局GSP認(rèn)證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx?！端幤方?jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)要緊覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，仔細(xì)降實《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序，確保了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體職員對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，并且組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、治理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險治理。對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步降實完善，提高了公司整體經(jīng)營治理水平和質(zhì)量保證操縱能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

現(xiàn)將實施GSP工作自查事情匯報如下：

一、質(zhì)量治理體系

公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品治理法》《藥品治理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員可以仔細(xì)履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

公司建有完善的質(zhì)量治理體系并可以有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險治理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效操縱藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相習(xí)慣，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的事情進(jìn)行分析，別斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評價，對要緊供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)治理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時間處于合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門可以在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員xx人，基本上公司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中可以履行相關(guān)職責(zé)：可以及時催促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)別合格藥品的確認(rèn)，對別合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品別良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和職員健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

三。人員與培訓(xùn)：

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作xx年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)記憶xx年；質(zhì)量治理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作近xx年；驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

公司制定有培訓(xùn)打算，可以依據(jù)培訓(xùn)打算開展《藥品治理法》《藥品治理法實施方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新職員上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。

所有職員都進(jìn)行針對性的教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

公司制定有職員健康檔案治理制度，明確了直接接觸藥品人員的軀體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，別得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司職員每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、職員個人衛(wèi)生治理制度，并有效執(zhí)行。

四、質(zhì)量治理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營事情，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等治理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公日子區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實行登記制度，能夠防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并依照需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，能夠上下左右前后挪移 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，實用于藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、治理主機(jī)、別間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中可以對車輛溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，并使用溫度自動操縱、自動記錄及自動報警裝置，可以有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度。依照職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息治理局域絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營治理全過程的調(diào)控和治理。

六、校準(zhǔn)與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證治理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證別合格的，別得使用，并形成驗證操縱文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

七、計算機(jī)系統(tǒng)

公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售治理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上的條件和保證絡(luò)安全的措施，具有可以同意食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機(jī)系統(tǒng)操縱和治理，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)。公司計算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機(jī)系統(tǒng)可以實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)可以自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。并且配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度操縱等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等方面的信息。

八、采購方面：

依照購進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)治理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核治理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨打算時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，依照醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨打算。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量治理部每年對進(jìn)貨事情進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章認(rèn)真核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單別符、質(zhì)量異常、包裝別牢或破損、標(biāo)志含糊別清等有質(zhì)量咨詢題的藥品拒收，并報告質(zhì)量治理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機(jī)治理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。

十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標(biāo)治理，驗收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)治理制度，對藥品分類（專庫）存放，并依照藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品，能夠在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機(jī)系統(tǒng)可以對藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)覺報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)事情定期進(jìn)行匯總分析。對別合格藥品進(jìn)行操縱性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對別合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，能夠保證藥品儲存過程中忽然浮現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)治理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對比藥品實物，保證藥品無質(zhì)量咨詢題進(jìn)行出庫復(fù)核。并且建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，并且做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時刻等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸治理制度》，可以有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，可以全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急治理預(yù)案，能夠處理運輸中的突發(fā)事件。

十四、售后服務(wù)

公司制定有銷售退回藥品治理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和別良反應(yīng)報告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理，并做好記錄。如發(fā)覺有質(zhì)量咨詢題，可以馬上通知所有采購單位停售停用，依照實際事情及時召回并上報藥品別良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

經(jīng)過自查，我公司自**年經(jīng)過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品治理法》及事實上施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步進(jìn)展。依照自查結(jié)果，認(rèn)為公司差不多符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

xxxxxx公司

第二篇：中藥飲片自查報告

按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點整頓工作實施方案》*的要求，我局從20xx年xx月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)xxx人次出動執(zhí)法車輛xx臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，醫(yī)療構(gòu)xx家?，F(xiàn)將專項行動總結(jié)匯報如下：

一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想

局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項治理。

二、突出重點，打防結(jié)合

這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。

三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗，提高中藥質(zhì)量

在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽驗。

四、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍

在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時還邀請當(dāng)?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項檢查情況進(jìn)行跟蹤報道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。

下步工作，將繼續(xù)把工作重點放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

第三篇：藥店整改報告

整

榆中縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)于2012年8月14日對我藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證追蹤檢查。在檢查中，領(lǐng)導(dǎo)本著公平、公正、公開的原則對我藥店進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的檢查，對我店開展GSP工作作了肯定，同時也指出了存在的一些問題。通過這次檢查，使我們對《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有了更加深刻的理解，對我們的工作起到非常好的指導(dǎo)作用，使我們受益非淺。檢查結(jié)束后，我店立即組織全體員工進(jìn)行了認(rèn)真的討論，逐項制訂整改措施，提出具體要求，落實責(zé)任，限期完成。具體匯報如下，請審核指正。GSP認(rèn)證追蹤檢查中存在問題;

條款6003專職質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、指導(dǎo)督促不夠。

條款 6006專職質(zhì)量管理人員未建立企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。

條款6011專職質(zhì)量管理人員未注意搜集和分析藥品質(zhì)量信息。

條款7713個別陳列的藥品未按類別標(biāo)簽分類擺放。

條款 7801企業(yè)對陳列藥品未按月進(jìn)行檢查并記錄。

條款8107無醫(yī)師開具的處方銷售處方藥。

條款8112企業(yè)未注意搜集由本企業(yè)售出藥品的不良信息。1改報告

針對以上出現(xiàn)的問題，我藥店進(jìn)行了認(rèn)真的自糾，整改措施如下：

1、專職質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理制度認(rèn)真的執(zhí)行、指導(dǎo)。

2、專職質(zhì)量管理人員建立了企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。

3、專職質(zhì)量管理人員注意搜集和分析藥品質(zhì)量信息。

4、陳列的藥品按類別標(biāo)簽分類擺放。

5、對陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄。

6、處方藥銷售嚴(yán)格按要求憑醫(yī)生處方進(jìn)行銷售，盡量向顧客索要處方，未能留處方的做好處方登記。

7、注意搜集由本藥店售出藥品的不良信息。

今后我們會嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營，使質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提高。

榆中妙春藥店

2012年8月17日

第四篇：藥房自查報告

某某大藥房自查報告

大藥房于年11月取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營地址，營業(yè)面積平方米。經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含血液制品、疫苗、預(yù)防性生物制品）現(xiàn)有員工2人，主管中藥師1人。本店自取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》依法經(jīng)營，主要從以下幾個方面向領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報。

一、組織與機(jī)構(gòu)

本店設(shè)有質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、營業(yè)銷售崗位，其中質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護(hù)人員共2人。宜昌市夷陵區(qū)春天大藥房管理規(guī)范，有質(zhì)量管理制度25個，質(zhì)量工作程序7個，質(zhì)量職責(zé)6個，各崗位職貴對藥店在經(jīng)營服務(wù)的各個環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理工作，作出了明確而嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)國家藥品管理實施條例，對質(zhì)量體系文件中的制度和程序進(jìn)行修改完善，對修改的制度和程序組織了學(xué)習(xí)，并對制度嚴(yán)格實施。制定有質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核辦法和全員共和質(zhì)量考核細(xì)則及考核辦法，對各崗位人員質(zhì)量管理制度報告情況和質(zhì)量工作進(jìn)行考核。

二、人員與培訓(xùn)

重視員工教育培訓(xùn)，根據(jù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行藥品分類管理、法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)、金狐軟件使用、質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，員工崗前培訓(xùn)合格持證上崗。通過培訓(xùn)使員工的法律法規(guī)、GSP意識及職業(yè)道德等有著不同層次的提高；針對藥店營業(yè)直接面向患者，對營業(yè)員進(jìn)行了藥品知識、營銷知識、服務(wù)規(guī)范、職業(yè)道德教育培訓(xùn)；并規(guī)范做好培訓(xùn)記錄。通過培訓(xùn)，增加了員工的GSP意識和質(zhì)量意識，提高服務(wù)質(zhì)量和員工綜合素質(zhì)，為藥店依法經(jīng)營提供了有力保障。藥店員工健康體檢全部合格，并建立了員工健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

藥店設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，配有低溫存放

藥品的冰箱一臺、冷藏柜2個，溫濕度計2個、空調(diào)一臺、電腦一臺、滅火器一個，移動版掃描槍1個。配有經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備及符合要求的衡器及調(diào)劑工具和包裝用品。

四、進(jìn)貨與驗收

嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)，由公司統(tǒng)一配送。驗收員依據(jù)送貨憑證，對照實物的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及質(zhì)量逐批進(jìn)行檢驗，做好驗收記錄，對驗收合格的藥品按要求上柜陳列銷售。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥店嚴(yán)格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行分區(qū)管理。藥品與非藥品分區(qū)陳列，并有明顯非藥品標(biāo)識。處方藥、非處方藥按用途及儲存要求分類陳列；做取處方藥與非處方約、內(nèi)服與外用分開陳列，拆零藥品專柜存放。各區(qū)各類藥品衛(wèi)生清潔、擺放整齊，分類標(biāo)識明顯醒目。并按月對陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，規(guī)范填寫“陳列藥品質(zhì)量檢查記錄”。對近效期6個月藥品做催銷表，并做效期藥品提供卡。

六、銷售服務(wù)

藥店嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》依法經(jīng)營，按藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍經(jīng)營，按照公司的相關(guān)管理要求嚴(yán)格實行審方制度，做到銷售嚴(yán)格審方、憑方配藥，售中認(rèn)真核對，指導(dǎo)消費者合理用藥。藥店除了提供質(zhì)量合格、放心藥品給顧客，還為顧客提供文明、滿意的服務(wù)，店堂內(nèi)設(shè)立顧客意見薄，建立缺藥登記薄，廣泛聽取顧客的意見，及時滿足顧客用藥需求。統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、微笑服務(wù)，為顧客提供溫慈服務(wù)。

七、實施GSP情況

本店質(zhì)量管理人員對照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對藥店GSP執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，基本符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。特此報告。

2015年11月26日

第五篇：中藥飲片自查報告

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號)文件要求，我局于20xx年4月15日―8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現(xiàn)將專項整治工作開展情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區(qū)所、藥化科為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。

二、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍

積極落實企業(yè)責(zé)任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實企業(yè)責(zé)任，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結(jié)合自身實際提出限改時間。

三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位

為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對照整治重點內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進(jìn)時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗;查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

四、工作成效

專項整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。

五、存在問題

(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強(qiáng)，制度落實不到位。

(二)市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)。

(三)宣傳不夠，認(rèn)識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。

(四)行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

(五)因大部分中藥飲片未實行批準(zhǔn)文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實工作;三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。