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第一篇：2016醫(yī)院醫(yī)療器械自查報(bào)告

在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認(rèn)真履行《質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的良好運(yùn)行，有關(guān)部門(mén)、員工各負(fù)其責(zé)，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴(yán)格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和管理。我公司成立了以公司負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，自查報(bào)告如下：

在實(shí)際工作中我們做得較好的地方如下：

一、進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，為提高其運(yùn)行效率，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們?cè)诮?jīng)營(yíng)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)查找和解決問(wèn)題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級(jí)，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、落實(shí)了崗位職責(zé)，實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任制

設(shè)置有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷(xiāo)售人員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人，均熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負(fù)其責(zé)，抓好了從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收到出庫(kù)復(fù)核中的每一個(gè)環(huán)節(jié)求，獎(jiǎng)懲責(zé)任落實(shí)，使全體員工嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

三、抓好了質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識(shí)

根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，我們定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、銷(xiāo)售員等部門(mén)員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識(shí)。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對(duì)穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過(guò)65周歲。從事醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。切實(shí)從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。

四、嚴(yán)格把控醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān) 為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，會(huì)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。采購(gòu)進(jìn)貨嚴(yán)格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

五、場(chǎng)地與設(shè)施建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)

本公司設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立且符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且在同一建筑體內(nèi)。周?chē)h(huán)境整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。藥品庫(kù)和醫(yī)療器械庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行分區(qū)分類管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計(jì)算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全;設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品均陳列可見(jiàn)，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制等各個(gè)環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項(xiàng)操作規(guī)程進(jìn)行，各項(xiàng)規(guī)章制度得到了較好的落實(shí)。我倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格保證了：

(一)場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生;

(二)產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備(地墊)，配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架;

(三)配備有避光、通風(fēng)和排水，具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;

(四)具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備;

(五)產(chǎn)品堆放有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品按批號(hào)分類集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼;

(六)照明設(shè)備符合安全用電要求;

檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

通過(guò)自查小組對(duì)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、庫(kù)區(qū)建設(shè)、在庫(kù)管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

1、醫(yī)療器械庫(kù)的個(gè)別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)書(shū)寫(xiě)記錄不夠規(guī)范詳細(xì);

2、在崗的個(gè)別工作人員需要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的頻率及知識(shí)深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識(shí)不夠的不足之處;

3、質(zhì)量管理部門(mén)需進(jìn)一步細(xì)化各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細(xì)致的質(zhì)量管理記錄。

以上問(wèn)題已經(jīng)責(zé)令相關(guān)部門(mén)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作作出寶貴指導(dǎo)。在以后的工作中，一定把不足之處及時(shí)更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實(shí)保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。

第二篇：藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

藥品醫(yī)療器械自查報(bào)告

篇一

為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{2016}88號(hào)) 文件精神，我公司高度重視，于2016年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

(一) 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的; 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

(二) 經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的; 擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

(三) 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的; 未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的; 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

(四) 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五) 經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

(六) 經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的; 經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械; 未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(七) 經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的; 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的; 我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

(八) 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的; 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。 通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

篇二

XXX 藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械 進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) ，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立" 安全第一'' 意識(shí)，服務(wù)顧客。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。