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第一篇：藥店自查報(bào)告

一、企業(yè)概況認(rèn)證自查報(bào)告

我店是經(jīng)XXX縣食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于XXX年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體;注冊(cè)地址：XXX，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業(yè)以來(lái)，我店一向以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)三佰余個(gè)品種?，F(xiàn)有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全貼合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責(zé)

我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量職責(zé)、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情景都有檢查和記錄。

三、人員與培訓(xùn)

本店一向注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理3年，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的本事。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)資料涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等資料，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

四、設(shè)施和設(shè)備

本店?duì)I業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，貼合GSP規(guī)定。

五、進(jìn)貨與驗(yàn)收

本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證本事的審核，認(rèn)真填寫了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、資料正確、真實(shí)有效。

驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情景，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情景記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

六、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《藥品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

七、銷售與服務(wù)

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書資料為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等資料的胸卡，為顧客供給用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。

八、存在問題及改善措施：

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高;藥品86.質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問題。針對(duì)以上問題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn);重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查，同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

經(jīng)過(guò)對(duì)存在問題的及時(shí)整改，本店基本上貼合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向貴局申請(qǐng)認(rèn)證。

第二篇：藥店自查報(bào)告

我藥房自20XX年5月份籌建以來(lái)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請(qǐng)驗(yàn)收前，我們對(duì)藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、 藥房簡(jiǎn)介

XXX藥房于20xx年5月1日開始籌建，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉(cāng)庫(kù)地址為******，經(jīng)營(yíng)方式：零售（單體），經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購(gòu)員、銷售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1人，調(diào)劑員1人。

藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXX㎡，倉(cāng)庫(kù)面積XXX㎡。

設(shè)有空調(diào)2臺(tái)，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。

藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。

二、 藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查總結(jié)

1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度

藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營(yíng)業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。

藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

根據(jù)藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)

的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。

2、人員與培訓(xùn)及健康狀況

藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1名。

為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識(shí)，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合了藥房實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對(duì)冷鏈管理進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，并經(jīng)過(guò)考核。

為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對(duì)上述人員建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXX㎡，倉(cāng)庫(kù)面積為XXX㎡。辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。

藥房倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理。

為達(dá)到藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并有專用冷藏柜。

整個(gè)倉(cāng)庫(kù)干凈、清爽?？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運(yùn)作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對(duì)照GSP條款并通過(guò)自查，整個(gè)庫(kù)區(qū)布局比較合理，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫(kù)房溫濕度均能達(dá)到要求，并對(duì)所用設(shè)施設(shè)備建立有臺(tái)帳和檢查檔案。

4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收

藥品購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過(guò)程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)

鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過(guò)制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過(guò)不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營(yíng)審核，擴(kuò)大首營(yíng)品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營(yíng)品種審核。

藥房采購(gòu)員承擔(dān)著藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購(gòu)以門店銷售為導(dǎo)向，堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)的原則購(gòu)進(jìn)，并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行編制和對(duì)采購(gòu)的合同和相關(guān)的采購(gòu)單據(jù)進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，對(duì)購(gòu)進(jìn)的全過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。

在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對(duì)其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品信息，確保票貨相符。對(duì)整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收，要查看合格證和檢驗(yàn)報(bào)告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗(yàn)收通過(guò)。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員要簽字確認(rèn)，同時(shí)，要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。

相關(guān)的制度和程序文件主要有《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥房藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲(chǔ)存要求存放。

實(shí)行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理。

藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案

和各種表格等。對(duì)不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對(duì)購(gòu)進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。

對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報(bào)表。

對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對(duì)可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，并報(bào)質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過(guò)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理，并配有打印機(jī)。藥品購(gòu)、銷、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺(tái)賬都自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對(duì)企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識(shí)別和控制。對(duì)近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并預(yù)警，超過(guò)有效期的，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過(guò)質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對(duì)麻黃堿類實(shí)行限量銷售鎖定。對(duì)必須憑處方銷售的處方藥在銷售時(shí)自動(dòng)提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過(guò)后才能予以銷售收款入賬。對(duì)效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷售。暫停銷售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進(jìn)銷存管理情況

藥房未經(jīng)營(yíng)特殊藥品，無(wú)此項(xiàng)管理。

三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請(qǐng)的提出

藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進(jìn)行了全面自查評(píng)審，對(duì)自查中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對(duì)整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過(guò)評(píng)審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請(qǐng)。

第三篇：藥品自查報(bào)告

根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使xxx大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零xx企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、基本情況

xxx大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥xx劑、抗生素xx劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。

二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求xx定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

xxx是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量xxxxxxxxx專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，xx訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量xxxxxx認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷xx人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核，

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷xx等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控xx及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量xxxxxx履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有xxx藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量xxxxxx為xxx，具有xxx藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員xxx具有xx學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員xxx具有xxx學(xué)歷（無(wú)中藥飲片的刪除這句）。

xxx、xxx均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)xx定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)xx定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理xx度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并xx定了藥品質(zhì)量管理xx度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷xx、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理xx度，供貨單位和采購(gòu)品種審核xx度，處方藥銷xx管理xx度。藥品拆零管理xx度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理xx度，記錄和憑證管理xx度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理xx度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理xx度，藥品有效期管理xx度，不合格藥品、藥品銷毀管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康xx度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理xx度，人員培訓(xùn)及考核xx度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告xx度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理xx度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管xx度，xx定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷xx，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷xx、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積xx平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架xx組，柜臺(tái)xx組，銷xx柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，xx出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷xx所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含x專柜。

（五）藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收

1、藥品采購(gòu)

藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控xx，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓少?gòu)過(guò)程中首先xx定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理xx度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控xx和規(guī)定。

（1）采購(gòu)企業(yè)合法性

對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原xxxx的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證xxxx或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證xxxx復(fù)印件，相關(guān)xxxx、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)xx碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量xxxxxx審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購(gòu)藥品合法性

采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取xxxx。xxxx應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷xx員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂

檢查供貨方銷xx員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷xx員供貨單位公章原xxxx的銷xx人員xxxxxx復(fù)印件；檢查供貨單位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、xxxxxx號(hào)碼，以及授權(quán)銷xx的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具xxxx；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量xxxxxx負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗(yàn)收

為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們xx定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有xx表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量xxxxxx。

（六）陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。