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第一篇：醫(yī)療器械自查整改報告

醫(yī)療器械自查整改報告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認真核對供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊證、合格證。

2、本企業(yè)認真核對產(chǎn)品使用說明書、標簽，并要求供貨單位有特殊標示的產(chǎn)品按照標示要求運輸。

3、本企業(yè)認真建立進貨查驗記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第二篇：第二類醫(yī)療器械自查報告

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【2011】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查2010年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

第三篇：醫(yī)療器械自查報告

按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識

配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

　　20xx年xx月xx日

第四篇：診所醫(yī)療安全自查報告

貫徹落實醫(yī)院安全生產(chǎn)大檢查的工作安排，強化門診醫(yī)療安全，加強監(jiān)督管理， 有利于廣大人民群眾、醫(yī)務(wù)人員身體健康和財產(chǎn)、生命安全，保障醫(yī)院門診工作的順利進行，門診部對所轄科室進行了認真的隱患排查，并通報門診所有科室成員，統(tǒng)一思想，集思廣議征集改進智慧，并提出相應(yīng)改進措施。

一、隱患排查的目的

醫(yī)院門診擔負著為人民群眾健康提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的責任，直接關(guān)系到人民群眾的幸福安康，做好門診安全診治工作有利于樹立保健院完美的形象，責任重大。通過開展隱患排查，建立隱患治理和危險源監(jiān)控，加強事故預警、預防和應(yīng)急工作，做到排查不留死角，整改不留后患。提高安全管理水平，是維持醫(yī)院良好工作秩序的重要環(huán)節(jié)，更是安全生產(chǎn)活動的主題。

二、隱患排查范圍、內(nèi)容與改進措施。

門診各科室對核心制度、設(shè)備性能、藥品含量、業(yè)務(wù)技能、作業(yè)環(huán)境、人員配備以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件等方面的認識和掌握存在著薄弱環(huán)節(jié)。具體包括：

1、用電安全，各科室排查了用電設(shè)備的性能，并要求休息、下班期間拔掉電源插頭，關(guān)燈、扇供電設(shè)施；大部分科室門鎖均能用膠片捅開。改進措施是加強安全用電教育，建立安全意識，養(yǎng)成良好習慣；針對房屋門鎖情況上報總務(wù)科。

2、手足口病的上報以及診治工作，目前發(fā)病率低，主觀上有松懈。改進措施是利用科室早會和平常時間反復強調(diào)，對所有的傳染病，鞏固法律意識，樹立政治敏感性和業(yè)務(wù)規(guī)范化，常抓不懈。

3、新近規(guī)定乙肝五項檢查所不適用的人群和適用的人群以及保密隱私的規(guī)定掌握的不夠確切。改進措施是強化學習新規(guī)定、思想意識，嚴格按照要求開具相應(yīng)的檢查單。

4、各科室針對自己的科室工作需嫻熟掌握的核心制度仍有欠缺。這是安全診療的基本前提意識，是操作標準和程序的保障。改進措施是繼續(xù)嚴格要求科室人員對核心制度的認識，做到嫻熟理解、精通，并在臨床工作中加以應(yīng)用。

5、人流室的更新，新設(shè)備的引進，新技術(shù)的開展，如利普刀、臭氧機等設(shè)備引進凸顯人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和分工亟待完善，作為高風險的科室，人員業(yè)務(wù)技能制約著門診設(shè)備的利用，科室工作人員物品的丟失顯示醫(yī)務(wù)人員貴重物品應(yīng)有上鎖存放的地方和自身強化安全意識。改進措施是上報醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科和主管業(yè)務(wù)院長，合理安排有責任心、事業(yè)心的同志進修學習，打開工作新局面，并申請衣櫥柜。

6、肛腸科在手術(shù)中，病人多次擔心炎熱天氣不利于手術(shù)過程的安全，有感染機會增多的安全隱患。門診就診患者多次提議炎熱季節(jié)就診環(huán)境不如其他醫(yī)院。改進措施是向主管部門申請降溫措施，有待解決。

7、教育培訓與持證上崗情況?？谇豢?、人流室、肛腸科作業(yè)人員必須加強教育培訓，盡快取得相關(guān)證件。退休人員從事臨床工作，雖然臨床工作經(jīng)驗豐富，亦同樣存在證件問題。改進措施是督促相關(guān)科室人員努力刻苦學習本專業(yè)知識和技能，組織學習小組，相互提問和向高職稱的同事請教講解，盡快取得執(zhí)業(yè)證書。

8、對氧氣、笑氣壓力容器使用、運輸、存放警鐘長鳴，并應(yīng)備有消防用品。改進措施是上報總務(wù)科，期待解決人流室備用滅火器一具。并請總務(wù)科教導滅火器的正確使用方法和消防栓的正確使用方法。

9、所有需介入治療的科室必須備齊急救物品和藥品，并經(jīng)常詢問，以保證質(zhì)量和急救應(yīng)用。改進措施是經(jīng)常抽查急救藥品的效期和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)近期失效藥品立即更換，做到定人員、定數(shù)量定地點存放、定安全有效并注意急救物品和器械的的保養(yǎng)維護。

10、門診處方抽查顯示，個別醫(yī)生、對個別藥物的含量掌握不清，沒有全部書寫藥品的學名，外用藥用法書寫不夠精確，仍有不合理應(yīng)用抗生素的情況。處方書寫不規(guī)范，存在重大隱患。人流室病例沒有做到百分之百書寫，存在重大隱患。改進措施是不定期檢查處方，發(fā)現(xiàn)則立即通知醫(yī)生改錯；對于人流室病例嚴格規(guī)定必須由醫(yī)生認真及時書寫，并做好患者知情權(quán)，和術(shù)前常規(guī)輔助檢查以及醫(yī)患雙方雙簽字程序，防患于未然，杜絕同類和相似的糾紛再次發(fā)生。

11、急救技能操作需要更加熟練。以應(yīng)對門診急救和各種突發(fā)事件。改進措施是繼續(xù)強化訓練心肺復蘇術(shù)和氣管插管術(shù)。

12、醫(yī)患溝通存在缺陷，對病人的.提問，回答的不夠嫻熟，不能洞察病人就診及家屬陪診的心態(tài)。個別醫(yī)生對疾病康復過程中，需要患者在日常生活中注意的事項以及飲食起居和日常鍛煉的知識掌握的不豐富。掌握健康處方是親密醫(yī)患關(guān)系的捷徑。改進措施是加強個人品德修養(yǎng)，關(guān)愛生命。并針對發(fā)現(xiàn)的問題及時和相關(guān)人員進行溝通，相互傳授最能溫暖患者及家屬的溝通方法與健康處方。

13、門診出具診斷證明，需要更進一步加強監(jiān)管，防患于未然。改進措施是上報醫(yī)務(wù)科，懇請再有一位責任心強的同志參與核實。杜絕人情證明，面子證明等。

14、門診缺少導醫(yī)，患者就診分流困難，患者多次詢問，并表示沒有導醫(yī)的醫(yī)院門診難以理解。改進措施是請示護理部并積極與保健科溝通，以求早日解決此問題。

15、敬業(yè)精神、對知識的渴望、以及執(zhí)行力需要不懈的修為和加強。門診各科室應(yīng)積極按照統(tǒng)一領(lǐng)導、各自分工、密切配合的原則，形成一個更具戰(zhàn)斗力凝聚力的集體?？浦魅危ㄎ遥┬柽M一步加強責任心、事業(yè)心、和對患者以及同事們的愛心修養(yǎng)，加強執(zhí)行力的認識和理解，完成各項領(lǐng)導指示，到達保障醫(yī)院醫(yī)療安全的最終目標。

第五篇：藥品診所自查報告

根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

二、藥品的管理

1、我院已經(jīng)于20xx 年7月通過XXX醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。

3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。

4、購進的麻醉及精神XX品按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

三：醫(yī)療器械的管理

1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。

2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。

3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

四：藥房的管理

1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。

3、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。

4、調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。

5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方。

6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神XX處方保存2年；麻醉處方保留3年。

7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

8、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

2、 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。

5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審

6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。

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