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第一篇：檢驗科質量管理制度

一、檢驗科必須把檢驗質量放在工作首位，普及提高質量管理和質量控制理論知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時，按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求，依據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，全面加強技術質量管理。

二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術質量管理組織，適當安排兼職人員負責技術質量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋信息，定期向上級報告。

三、加強分析前的質量控制，確保標本質量，制訂并嚴格執(zhí)行標本送檢與接收制度，對不符合要求的標本應重新采集。對不能立即檢驗的標本，應按要求妥善保管。

四、制訂并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作及維護規(guī)程，使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。

五、檢驗科各專業(yè)實驗室應建立實驗室內部質量控制程序并嚴格執(zhí)行，如實記錄室內質量控制各項數據，定期分析小結。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并做好相關記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質量評價活動，努力提高質量水平。

六、重視分析后的質量控制，實驗室有專人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發(fā)，發(fā)現檢驗結果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科室聯系。

七、加強檢驗科的`信息控制與文件管理，建立完善各種質量和技術記錄。

八、建立崗位責任制，明確各類人員職責，嚴格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各項操作規(guī)程，嚴防差錯事故發(fā)生，保證檢驗科日常工作的正常運轉。

九、有計劃地組織開展人員培訓，建立人員技術檔案，不斷提高技術人員的業(yè)務素質。

十、制訂技術質量管理發(fā)展計劃與工作計劃，并組織實施、定期檢查。

第二篇：實驗室檢驗管理制度

實驗室管理制度

一。適用范圍:

1。實驗室含品

2。實驗內工作臺。工

二。職責:

1。實驗室負責

2。實驗室設備、人員增設、縮減應由品管經理決定，送質量負責人備案。

三。實驗室管理內容:

1。實驗室儀器、工具、設備的管理:

(1)實驗

(2)實驗室內

(3)實驗室內

(4)實驗室內測

2。實驗室出入管理:

(1)除經理級以上主管、

(2)除品管經理外，

3。檢驗數據管理:

(1)實驗檢驗數據及文件

(2)當天

(3)檢驗數據應依需

(4)非屬品管

四、品管部應參

時訂定標準，放置于實驗室內參照使用。

1、目的:通過對實驗人員、設施和環(huán)境、所用試劑和器皿、樣品、檢驗標準和方法等的有效管理，保證實驗結果的準確*。

2、范圍:適用于公司實驗室的內部管理。

3、職責:化

4、要求

4．1人員管理

4．1．1實驗室有專職的化驗員，負責產品微物和理化檢驗。并經過有關部門的培訓或經公司具有資格人員培訓、考核格后，方可*上崗化

4。1。2化驗員經常參加檢驗部門組織的項驗技術會議或培訓，以不斷提高化驗水平；同時，通過雜志、互聯網、學刊物等積極收集化驗

4。1。3品管部

4．2設施和環(huán)境

24．2．1公

驗項目所用的主要儀

4．2．2化驗室

4．3無菌室的管理

4．3．1

4．3．2

4．3．3無菌有效

4．3．4人入無菌室要求:

4．4化學試劑的管理

4．4．1采:化驗員根據化驗工

4．4．2采試劑抵達公司

4．4．3使用:化驗

4．4．4保管檢查:試劑應根據

要求不能受污染。對于檢查不合格的試劑，應及時清理并報廢，以防誤用。

4．4．5*品的保質:對于有保質期說明的*品，在有效期內使用，無說明的一般按三年計算，受污染或變質時應棄之不用(用于*檢測的*品，如無特殊

4．5玻璃器皿的管理

4．5．1采購:化員根據化驗工作的實際需，填寫采購清單，明確玻璃器皿的名稱、規(guī)格等要求，經品管部負責人審后，報總經理批準并

4．5．2量玻璃器皿的檢定:

4．5．3玻璃器皿的清

4．5．4璃器皿的滅菌處

a、干熱滅處理:采用高溫

4．6培養(yǎng)基的配制、滅菌和保存

4．6．1化驗員根據

4．6．2培養(yǎng)基

4．6．3滅后培養(yǎng)基的保存:

4．7化學試劑的配制和標定

4．7．1化學試的配制按照檢驗標準或使明書要求進行，配制過程中應定量準確，并應防止配制過程中的污染。配制的試劑溶液

4．7．2對需要標定的標準

4．8化驗樣品的管理

4．8．1取樣:化員抽取微生物檢驗樣品時，必使用無菌設備或設施，取樣過程中應遵循無菌取樣的原則，防止取樣過造成樣品污染。理化或

4．8．2樣品抽取后應及

4．8．3化驗留樣:

4．9檢驗標準和方法:

4。9。1本實驗室前已經開展的檢驗的細菌數腸桿菌等微生物項目和凈固重、糖度、鹽度、、ph值等理化現目。上項目的檢驗方法均執(zhí)行

4。9。2對于一

經公司批準后可

4。9。3限于公司實

4．10檢驗記錄報告:化驗員應對化驗過結果進行詳細記錄，并根據化驗原始記錄出具化驗報告。記錄和報告應包括化驗產品的描

檢驗及測量設備*作與維護

一。適用范圍:

1。實驗室測量、

維護、校正、保養(yǎng)等規(guī)定；

2。品管部為

3。生產中或對于

含量、重量、長度、成份等計量儀器設備；

二。職責

1。檢驗

2。品管經

3。品管經理應

三。檢驗設備保養(yǎng)。校正作業(yè)規(guī)定:

檢驗設備的校正。

規(guī)

規(guī)定或特殊技術

四。檢驗設備*作及保養(yǎng)維護規(guī)定:

1。ph測定器:

(1)使用時先以在20℃時ph為6。86及4。00(測定堿*溶液時，要以9。。18的標準液校正)，

(2)使用后應將

(3)不

(4)儀表鏡面擦拭干凈，避免受潮；

(5)使用一段時

一晝夜清洗后繼續(xù)使

2。保溫箱:

(1)保溫

(2)保持兩種及

變化并予記錄。

(3)保

(4)保溫

3。顯微鏡:

(1)依

(2)使用

(3)觀察物

(4)使用

(5)顯微鏡

4?？ǔ?、測微儀:

(1)旋動調節(jié)

后在旋緊1-2圈后讀數

(2)游標卡

(3)經常保持清潔，刻度保持清晰。

(4)*作時

(5)應依照說

5。余*測定器:

(1)注意試*應在有效期限內使用。

(2)使

(3)如水中含*

值乘以稀釋倍數?；蛑苯佑酶弑队?試紙

6。分析天平:

(1)天平應于

(2)天平

(3)每次

(4)使用時

(5)天平箱內之干燥劑注意是否有效。

(6)天

7。糖度計:

(1)使

(2)使用后應存放于指定干燥位置。

(3)糖度如高于

稀釋倍數。

(4)糖度計的校

誤差在0。2度之內視為合格品。

8。真空測定計:

(1)經常保

(2)注意密封

9。鹽度測定器:

(1)使用前應

(2)使

(3)鹽度計的校

折光式誤差在0。5度之內視為合格品。

10。殺菌壓力表與溫度計:

(1)殺菌

(2)作業(yè)前應

(3)壓

11。電子秤:

(1)使用前

(2)使用時

(3)車間使

(4)每年至少送專門機構校正一次。

檢驗及測量設備校驗規(guī)定

一。適用范圍:

本公司檢驗及測量設備應

1特殊儀

2生產工藝過

3緊急使

二。檢驗及量測設備廠內校驗規(guī)定:

1。電子秤廠內校驗規(guī)定:

(1)電子秤校驗

盤天平要將磅秤

(2)校驗時一般

克以上時(2000g

(4)新購磅

(5)品管部校

依據。

2。殺菌溫度自動記錄儀廠內校驗:

(1)殺菌溫度自

(2)殺菌鍋升溫后，以校正溫度計核對自動記錄儀刻度，分別測定75℃，85℃。95℃三

點及正常殺菌溫度，記錄

(3)誤差值超過0。5℃以上時，應加以標識，自動溫度記錄儀應以說明書調整。

3。糖度計及鹽度計廠內校驗:

(1)打開載物鏡

滴于鏡上，持

(2)若刻度

(3)糖度計校零

計，否則應加以明顯標識或報廢處理。

(4)鹽度計校零

(5)如誤差在0。2°之內視為標準糖度計，否則應加以明顯標識或報廢處理

4。溫度計:

(1)新購買溫度

時應以高等級或

(2)校驗時采

量范圍超出100℃以上時要在油浴恒溫箱中進行；

(3)測量載體

度計讀4次以上，普通溫度計2次以上；

(4)原料、冷庫、預處理、糖液、倉庫等對溫度要求不太嚴格的場所，溫度計以100℃為

測定值，誤差允許在1℃以內。

(5)保溫箱、殺菌

(6)在上述誤

許使用。(其它參照jjg130-2004)

第三篇：檢驗科儀器設備管理制度

一、檢驗科工作制度

1、實行科主任負責制，健全科室二級管理制。加強醫(yī)德醫(yī)風教育，堅持以患者為中心，提高檢驗質量和服務質量。申報科研課題，開展方法學研究，不斷增加檢驗新項目，積極開展檢驗繼續(xù)教育，提高全員素質。密切與臨床科的聯系，聽取意見，改正工作。

2、實驗室應保持整潔、安靜，每天工作前后進行衛(wèi)生大掃和整理。

3、建立《標本采集操作程序》，并向患者或有關人員宣傳，強調相關的注意事項。對不符合檢驗要求的標本，不得接收，并說明原因和采集要求，建義重新采集。

4、建立報告審核制度，新畢業(yè)的檢驗人員需經檢驗科主任考核后，才能具有簽發(fā)報告權，對未能獨立工作的初級檢驗人員和進修實習人員所寫的報告，應由帶教老師共同簽發(fā)。

5、遵照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，優(yōu)選檢驗方法，制定操作手冊，并由科主任批準執(zhí)行。定期檢查各種試劑的質量和所用儀器的靈敏度、精密度，定期對測試系統進行校準。定期修訂操作手冊，以推動檢驗技術的標準化和規(guī)范化。

6、加強質量管理，全面做好質量保證工作，并制定質量工作手冊。健全室內質量控制制度，積極參加各級臨床檢驗中心組織的室間質量評價。

7、健全登記統計制度，對各項工作的數量進行登記和統計，填寫要完整、準確，妥善保管，存放二年以上。

8、制定全員在職教育計劃，并組織實施，有條件的科室應積極組織科研選題的論證和申報工作，組織攻關，發(fā)表論文。

9、建立監(jiān)督檢查制度，重視信息反饋，切實抓好制度的執(zhí)行和完善。

二、安全管理制度

（一）醫(yī)療安全

1、要嚴格執(zhí)行醫(yī)療管理法律、法規(guī)、醫(yī)院安全醫(yī)療管理規(guī)定、醫(yī)院、科室規(guī)章及實驗室操作規(guī)范。

2、加強醫(yī)療質量的監(jiān)督和管理。

3、一旦發(fā)生差錯或醫(yī)療事故爭議，必須立即報告科主任匯報情況，及時查找原因，采取措施，盡量減少損失和后果。同時報告科室安全醫(yī)療專管員，并詳細記錄。

4、每月一次，召開安全醫(yī)療工作會議，全科室人員參加，羅列出一月里發(fā)生的差錯或醫(yī)療事故爭議事件和醫(yī)療安全隱患事件，總結分析不安全因素，提出整改措施。

（二）實驗室安全

1、科主任要定期檢查安全制度的執(zhí)行情況，并經常進行安全教育。

2、專人保管易燃、易爆和劇毒藥品，建立易燃、易爆、劇毒藥品的使用登記制度。

3、易燃、易爆藥品的貯存，應有專用的危險品庫，并符合危險品的管理要求。劇毒藥品應由兩人保管，存放于保險箱內。

4、普通化學試劑庫設在檢驗科內，由專人負責，并建立試劑使用登記制度。

5、各種電器設備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實驗室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。

6、做好電腦網絡安全工作，防止病毒侵入，防止泄密。

7、使用煤氣的實驗室，要防止煤氣中毒或失火事件的發(fā)生。

8、每天下班時，各實驗室應檢查水、電安全，關好門窗。值班人員要做好安全保衛(wèi)工作，防火防盜防水。

9、發(fā)現有不安全因素，應及時報告，迅速處理。

三、檔案管理制度

（一）目的`：

檢驗科資料是實驗室質量證明資料及質量體系運作依據的重要組成部分。為使資料的記錄、保存狀態(tài)有章可查，特制訂本制度。

（二）范圍：

①病人信息資料；

②樣本資料；

③檢測數據；

④檢驗結果；

⑤檢驗科人事資料；

⑥儀器資料；

⑦室間室內質控資料；

⑧省地市及醫(yī)院文件等受本制度的管理控制。

（三）職責：

檢測人員對記錄負責，室負責人對管理措施的落實負責，科主任對管理措施的檢查和監(jiān)督負責。

（四）記錄內容：

1、病人信息資料記錄：病人的姓名、性別、年齡，住院號、病區(qū)、床號或門診號。

2、樣本資料的記錄：樣本種類、接收日期和時間、檢測項目、接收者、檢測項目操作者。

3、檢測數據資料記錄：檢測中室內的溫度、濕度、檢測項目、樣本數、質控、儀器運行情況、操作前后消毒情況、操作者姓名等。

4、檢測結果的記錄：檢測項目產生的每份樣本產生的數值。

5、人事資料：姓名、性別、出生日期，畢業(yè)院校、時間，專業(yè)技術職務資格、時間等。

6、儀器資料記錄：儀器原件資料、存放位置，儀器復件資料、存放位置及保管人，儀器安裝及調試記錄（包括：儀器名稱、規(guī)格型號、產地、數量、啟用日期、儀器原值、所處位置等）。

7、室間室內質控資料：質控品發(fā)放部門，質控品數值資料，質控檢測原始資料及質控圖（一年內由實驗室負責人）保存；一年后歸檔保存10年以上。

8、省地市及醫(yī)院文件：各級文件分類（行政性文件、業(yè)務文件）。

9、業(yè)務學習資料：講課資料，（專家授課資料、科內講座資料）保存。

（五）記錄方法：

1、手工記錄：以書面表格形式記錄病人信息資料、樣本資料、檢測數據資料等。

2、電子記錄：在電腦中記錄（包括網絡電腦的Lis系統和主控電腦）檢測結果等資料備份。

（六）記錄保存：

1、檢驗申請單在每次檢驗后集中交報告咨詢服務臺，每月封存保存門診倉庫兩年，檢驗結果記錄（包括病例資料），由實驗室負責人統一建檔封存。電子保存資料（檢驗結果記錄及病人病例資料），由實驗室負責人每天、每月備份，由檢驗中心網絡管理人員統一建檔封存，保存期五年。

2、電子保存資料，由系統設置密碼保護。

3、記錄不能涂改，需修改時可用紅筆在修改內容上加雙劃線并附加說明、簽字。

第四篇：檢驗科管理制度

為提高檢驗質量，規(guī)范檢驗新項目的建立與開展，保證新檢驗項目的準確度、精密度，方便臨床醫(yī)護部門和病人的使用，特制定該制度。

一、職責要求：

1、檢驗科組長負責新項目的資料收集，評估新項目開展的意義，包括本專業(yè)領域的最新學術進展、其他醫(yī)院開展的檢驗項目情況，醫(yī)患的臨床需求等。

2、評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。

3、核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全，核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。

二、具體流程要求：

1、擬定新開展的檢驗項目

2、向臨床介紹相應的臨床意義

3、征求相關臨床醫(yī)生的意見

4、填報《檢驗科新項目開展申請表》，提交醫(yī)學裝備管理小組委員會討論

5、管理小組將討論核查通過的《檢驗科新項目開展申請表》經醫(yī)務科、分管領導簽字后存檔。

6、檢驗科負責人跟進新項目的開展、臨床使用、反饋，做好相應記錄。

第五篇：檢驗科儀器設備管理制度

1、目的

對檢驗、測量和試驗設備進行有效控制，確保檢驗、測量和試驗設備滿足規(guī)定要求。

2、適用范圍

適用于企業(yè)使用的所有檢驗、測量和試驗設備。

3、職責

3.1質管科負責檢驗、測量和試驗設備管理。

3.2使用部門負責檢驗、測量和試驗設備的使用、維護保養(yǎng)。

4、申購

使用部門需增添檢驗、測量和試驗設備時，填寫申購單交質管科。

5、審批

質管科對購置申請進行審查，提出審查意見，報總經理批準。

6、采購

檢驗、測量和試驗設備由質管科組織人員進行采購。

7、驗收

7.1檢驗、測量和試驗設備購入后，質管科組織有關人員進行驗收。

7.2開箱驗收一般包括以下內容：

（1）包裝物是否完好無損；

（2）整機完整性與外觀檢查；

（3）主機、附件、隨機工具的數量與合同及裝箱單的一致性；

（4）使用說明書等技術資料是否齊全。

7.3質量驗收

根據采購文件規(guī)定的技術要求或相應的規(guī)程、規(guī)范、標準、使用說明書等，對檢驗、測量和試驗設備的性能及技術指標進行質量驗收。計量器具須經檢定/校準。

7.4驗收合格的.檢驗、測量和試驗設備，方可報銷入庫；驗收不合格的檢驗、測量和試驗設備，由質管科負責向供方提出退貨/索賠要求。

8、編號

8.1檢驗、測量和試驗設備由質管科負責編號。

8.2編號方法為使用部門代號加該部門購置檢驗、測量和試驗設備的順序號。順序號由兩位數字組成，從01開始順序編號。

8.3部門代碼規(guī)則

a：水處理間

b：灌裝間

c：化驗室

d：倉庫

e：物料檢驗

f：包裝間

9、登記

質管科對檢驗、測量和試驗設備進行登記，建立檢驗、測量和試驗設備管理臺帳。

10、發(fā)放

使用部門到質管科辦理領用檢驗、測量和試驗設備手續(xù)，明確保管人和放置地點。保管人因人事變動重新確定的、放置地點有變化的，使用部門應及時通知質管科進行變更。

11、使用

11.1使用檢驗、測量和試驗設備前，必須檢查其是否有合格或準用標志，是否在有效期內。

11.2使用人員必須按檢驗、測量和試驗設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作。

11.3主要檢驗、測量和試驗設備使用后，使用人員應及時予以記錄。

12、檢定/校準

12.1質管科在每年年初制定檢驗、測量和試驗設備周期檢定/校準計劃，經廠長批準后，組織實施。

12.2當檢驗、測量和試驗設備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，質管科對周期檢定/校準計劃進行更改。

12.3檢驗、測量和試驗設備的檢定、校準周期，根據計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議、使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等由質管科確定。

12.4周期檢定、校準周期可根據實際情況作相應調整。使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，質管科修改周期檢定、校準計劃。

12.5對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢驗、測量和試驗設備，經質管科同意，可超周期使用。一經工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據檢定、校準結果對此期間出具的數據的有效性作相應處理。

12.6質管科根據周期檢定/校準計劃，提前一個月把即將到期的檢驗、測量和試驗設備送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

12.7檢定、校準有關記錄、證書由質管科歸檔。

第六篇：檢驗科質量管理制度

一、目的：

規(guī)范質量管理制度。

二、適用范圍：

適用于檢驗科全體工作人員。

三、內容：

1、質量管理制度用以監(jiān)控和評價每個方法的分析過程質量，確保病人檢驗結果的準確性和可靠性。

2、實驗室的場地和環(huán)境條件必須與提供的檢驗服務相適應。

3、使用良好的測定方法、設備、儀器、試劑、材料和輔助品，保證獲得準確而可靠的檢驗結果。

4、操作人員上崗前應仔細閱讀儀器說明書或接受良好的培訓，必須有高度的責任心和事業(yè)心。

5、建立操作手冊，按此手冊進行檢驗操作。所有操作手冊必須由實驗室主任認可、簽名和注明日期。方法的任何改變都必須由主任認可、簽名、注明日期。

6、在引用新方法對病人樣品檢驗前必須建立或認可每個方法的下列操作特性：準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾試驗、回收試驗、特異性，病人檢驗結果的`可報告范圍、參考范圍等。并建立校準和控制方法。新方法的材料應完整。由主任認可、簽名后方可生效。

7、定期進行設備保養(yǎng)和功能檢查，并建立儀器操作手冊以使設備、儀器和檢測系統保持完善的實驗性能，保證準確和可靠的結果和報告。

8、明確在標本采集前對病人的要求，保證收集符合要求的標本。建立標本采集、運送、接收、登記及處理的質量管理制度，確保分析前標本準確無誤。

9、按照檢驗申請單（書面或計算機打?。┥暾埖捻椖孔鳈z驗。檢驗申請記錄須保存2年以上。

10、采用國標標準真空采血系統，應用靜脈血進行實驗以保證檢驗結果的質量及操作者安全。

11、定期進行校準和校準確認，在校準確認中沒有符合實驗室規(guī)定的可接受范圍，必須重新校準并做好記錄，備案。

12、各專業(yè)組制定測定方法的質量控制制度。包括所需的質控品的類型、使用頻率、使用的控制規(guī)則、靶值和控制范圍。每天報告病人檢驗結果前，質控結果必須在控制下。失控必須有記錄，有糾正措施。保留所有質量控制工作的記錄，保存期2年。質控品和校準品結果不在實驗室建立的可接受范圍內時應對最后一次可接受控制結果以后或者這次失控的所有病人結果作評價，確定這些病人結果是否受影響；實驗室是否必須要重做，以保證結果準確、可靠。

13、認真參加由國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心及省臨床檢驗中心組織的各個檢驗專業(yè)的臨床檢驗室間質評計劃。保留所有記錄材料，原始記錄保留不少于2年。

14、檢驗報告必須及時、完整地發(fā)出給申請者。若不能在原來規(guī)定的時間內報告病人結果，必須根據病人檢驗要求的緊迫程度，采取措施。發(fā)現已報告的病人結果有問題時必須立即通知有關醫(yī)師和臨床部門并盡快提供已校正的準確結果。檢驗結果記錄保存2年以上。

15、定期征詢臨床醫(yī)護人員對本科結果的評價，及時糾正潛在引起實驗偏差的趨勢，不斷改進實驗室的工作。