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第一篇：門店器械質(zhì)量管理制度

門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1。 各崗位職責(zé)2。門店驗(yàn)收管理制度3。門店養(yǎng)護(hù)管理制度4。門店銷售管理制度5。不合格醫(yī)療器械處理制度6。。退貨管理制度7。。醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度8。質(zhì)量投訴管理制度9。醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度10。。企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度11。。衛(wèi)生管理制度12。。質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度13。。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度門店崗位職責(zé)門店店長職責(zé):1。門店應(yīng)懸掛、以及等執(zhí)業(yè)*。2。明示服務(wù)公約，公布本公司質(zhì)量查詢、投訴和*監(jiān)局、物價局的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿。3。設(shè)立顧客咨詢臺，熱情對待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實(shí)據(jù)、回復(fù)及時，對顧客反應(yīng)的問題及時反饋給相關(guān)部門。4。門店內(nèi)環(huán)境整潔，無污染物，營業(yè)用的貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志明顯。5。本著[顧客至上"的原則主動、熱情、耐心、周到的為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。6．支持門店驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理工作。并對門店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé):1。在質(zhì)量管理部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查門店質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；2。負(fù)責(zé)對門店工作質(zhì)量及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；對本店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，3。對本店的質(zhì)量管理工作及質(zhì)量管理文件負(fù)責(zé)；4。做好近效期醫(yī)療器械的月催銷工作，對滯銷醫(yī)療器械提出處理建議；5。對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制*管理，送總部配送中心統(tǒng)一處理；6。定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，7。檢查在店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告和宣傳資料，要有廣告批文，以省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大或杜撰。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，必須立即撤除；8。在本店零售過程中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，要填寫可疑醫(yī)療器械報告單及時報告質(zhì)量管理部，做好協(xié)調(diào)工作9。了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要及時記錄，并及時上報；10。負(fù)責(zé)本店計(jì)量器具設(shè)施設(shè)備的管理和醫(yī)療器械分類管理；11．負(fù)責(zé)對本店醫(yī)療器械的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)進(jìn)行指導(dǎo)和管理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)管部；12。每月對本店的醫(yī)療器械質(zhì)量信息和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)情況匯總分析。13。負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作中的記錄和檔案進(jìn)行指導(dǎo)和保管。門店驗(yàn)收員職責(zé):1。樹立[質(zhì)量第一"的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店質(zhì)量第一關(guān)；2。驗(yàn)收員應(yīng)按送貨憑*對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)以及數(shù)量的核對，并在憑*上簽字；3。送貨憑*應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年；4。發(fā)現(xiàn)貨單不符，外觀異常，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求的拒收并報門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；5。每月將驗(yàn)收情況匯總分析并報門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé):1。門店養(yǎng)護(hù)員定為各柜組長；2。各柜組長熟悉并掌握醫(yī)療器械的知識，對各柜組陳列的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)；3。負(fù)責(zé)監(jiān)督本柜組營業(yè)員每天對各自陳列醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和陳列情況進(jìn)行查看，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報告門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人并記錄，將醫(yī)療器械撤柜；4。記錄各區(qū)域的溫濕度情況，檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件，保*其符合規(guī)定要求；5。每月組織本柜組營業(yè)員根據(jù)醫(yī)療器械檢查標(biāo)準(zhǔn)對本柜組所有的醫(yī)療器械全面檢查一遍，將近效期醫(yī)療器械情況、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況和溫濕度檢查情況匯總分析報告門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人；6。對門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。營業(yè)員崗位職責(zé)1。依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；2。營業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。每日上班前清點(diǎn)醫(yī)療器械，及時充實(shí)柜臺，按類別上柜、上架；3。在駐店*師指導(dǎo)下工作，正確銷售醫(yī)療器械，向客戶正確介紹醫(yī)療器械的*能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將醫(yī)療器械交與顧客；4。認(rèn)真執(zhí)行處方*分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方*的*、發(fā)*工作；5。隨時核對物價牌與實(shí)物的一致*，及時做好調(diào)價工作，收集和傾聽顧客對物價的意見，不斷改進(jìn)工作；6。做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告柜組長；7。負(fù)責(zé)對陳列的醫(yī)療器械按其*理*質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足6個月的品種，必須將醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、有效期等逐一填寫上報柜組長；8。對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向柜組長傳遞醫(yī)療器械信息，并通知客戶選購；9。負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；1、醫(yī)療器械進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行、等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。2、醫(yī)療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。3、門店應(yīng)當(dāng)按照配送中心的具體品種存儲限量，及時向配送中心報送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)、1、營需要、避免積壓滯銷。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)配送*建立購進(jìn)記錄，*和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。*或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于二年(一般6年)。5、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營醫(yī)療器械的適銷情況的質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。1、為有效控制醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，把好醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。2、連鎖門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其指定的具有上崗資格的營業(yè)員，負(fù)責(zé)對總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作。3、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)*或崗位培訓(xùn)，并由地市(含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格*書后方可上崗。4、質(zhì)量驗(yàn)收人員必須依據(jù)配送中心的送貨憑*，對進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、注冊商標(biāo)等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。1、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑*與貨相符。2、檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題。5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)管部報告。6、進(jìn)口醫(yī)療器械除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋公司質(zhì)量管理部原*的和復(fù)印件，進(jìn)口醫(yī)療器械要有中文標(biāo)簽、說明書。7、特殊管理醫(yī)療器械必須雙人驗(yàn)收并簽字，其進(jìn)貨憑*應(yīng)專門保存。8、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑*的相應(yīng)位臵簽字，并留存相應(yīng)憑*聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑*保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于二年。門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度1、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。2、門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備如空調(diào)、溫濕度計(jì)等。3、經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械的門店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施(*柜)。4、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、標(biāo)志明顯、清晰。5、按品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。6、陳列醫(yī)療器械應(yīng)避免陽光直*，需避光、密閉儲存的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列。7、凡上架陳列的醫(yī)療器械，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架放入撤柜醫(yī)療器械區(qū)，并作處理。8、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。門店服務(wù)質(zhì)量管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立公司良好形象，特制定本制度。2、駐店*師應(yīng)在職在崗，負(fù)責(zé)審核處方，用*咨詢，技術(shù)指導(dǎo)，不良反應(yīng)收集報告等項(xiàng)工作。3、營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細(xì)致。4、營業(yè)員上崗時講普通話，使用[請、謝謝、您好、對不起、再見"等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。5、備好顧1、開水，清潔衛(wèi)生水杯。6、店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用*，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。7、正確介紹醫(yī)療器械的*能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8、出售醫(yī)療器械時，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣*，或請*師指導(dǎo)，以免發(fā)生意外。9、銷售醫(yī)療器械時，不應(yīng)親疏有別，假公濟(jì)私。10、店堂內(nèi)設(shè)[顧客意見薄"和[缺*登記簿"，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理。醫(yī)療器械銷售管理制度為保*企業(yè)經(jīng)營行為的合法*，確保醫(yī)療器械銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心醫(yī)療器械和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)等法律、法規(guī)，制定本制度。一、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。二、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位臵懸掛、[營業(yè)執(zhí)照"以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)*。三、凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)*或崗位培訓(xùn)，對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格*后方可上崗工作。四、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放臵正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。五、營業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。六、對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。七、凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得上柜銷售。八、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門審核的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。九、凡售出醫(yī)療器械必須按規(guī)定及時上報電子化監(jiān)管系統(tǒng)，做到賣一筆，銷一筆。十、出售醫(yī)療器械必須為顧客打印76mm的針式*，一式兩聯(lián)客店各一份。不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度1、醫(yī)療器械防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用*安全，根據(jù)及等法律、法規(guī)特制定本制定。2、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，包括:(1)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；(2)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。(3)其他不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。4、在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)包裝不符合要求醫(yī)療器械應(yīng)拒收，發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量檢查不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)。上報*監(jiān)局，等候處理。5、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合格醫(yī)療器械通知單，及時通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。同時，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品庫，6、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械庫。7、上級*監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級*監(jiān)、*檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格醫(yī)療器械庫，等待處理。8、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。(1)。不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；(2)。不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格醫(yī)療器械報損有關(guān)單據(jù)；(3)。不合格的特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)上報當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理；(4)。不合格醫(yī)療器械銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫[不合格醫(yī)療器械銷毀記錄"。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時，應(yīng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。10、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門和連鎖門店對不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季度向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時上報。12、應(yīng)按公司[質(zhì)量記錄控制程序"的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。13、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司[不合格醫(yī)療器械控制處理程序"的規(guī)定執(zhí)行。14、退貨的醫(yī)療器械等同于進(jìn)貨。應(yīng)有記錄，對于退貨醫(yī)療器械，應(yīng)先放在待驗(yàn)區(qū)，并進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對照醫(yī)療器械的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，品名，有效期及外包裝、醫(yī)療器械的*狀等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量無可疑方可入庫。退貨管理制度1、銷售部根據(jù)配送記錄審核退回醫(yī)療器械，確認(rèn)所退回醫(yī)療器械為本公司配送、在承諾的退貨范圍之內(nèi)；2、銷售人員將退回醫(yī)療器械交保管養(yǎng)護(hù)員、放回配送退回專區(qū)，填制，送交驗(yàn)收員驗(yàn)收；3、質(zhì)量驗(yàn)收員按要求對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，在上簽署驗(yàn)收結(jié)論，做驗(yàn)收記錄；4、保管養(yǎng)護(hù)員憑將退回醫(yī)療器械入庫，根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論，將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)，做；5、銷售部根據(jù)辦理退貨手續(xù)。6、驗(yàn)收不合格器械按不合格器械程序處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度一、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供應(yīng)方簽定購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持。二、醫(yī)療器械屬于**器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。三、熟悉了解產(chǎn)品的*能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查對*作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失四、提供*人員，保*產(chǎn)品的使用效果五、定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障六、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實(shí)七、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理1、定義:質(zhì)量事故具體指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其*質(zhì)和后果嚴(yán)重程序分為:重大事故和一般事故兩類。2、重大質(zhì)量事故:1。由于保管不善，造成醫(yī)療器械破損、污染等不能再供*用，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失5千元以上；2。發(fā)貨、銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；3。購進(jìn)假劣醫(yī)療器械，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響。3、一般質(zhì)量事故:1。保管不當(dāng)，一次*造成損失5百元以上，5千元以下者；2。購銷[三無"產(chǎn)品或假冒、失效醫(yī)療器械，造成一定影響。4、質(zhì)量事故的報告程序、時限:1)。發(fā)生重大質(zhì)量事故，造*身傷亡或*質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須1小時內(nèi)報總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)報上級部門；2)。其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；3)。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4)。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持[三不放過"原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。6、*店在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好質(zhì)量投訴記錄，記下顧客的姓名和電話，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行處理。7、上報質(zhì)管部顧客投訴情況，質(zhì)管部根據(jù)具體醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量查詢，并記錄質(zhì)量查詢結(jié)果。并將查詢結(jié)果告知顧客。8、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，質(zhì)管部及時通知倉庫及門店暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。9、質(zhì)量投訴處理記錄由質(zhì)量管理部保存，相關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)其他部門。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度不良事件監(jiān)測報告管理1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2、公司負(fù)責(zé)收集顧客對銷售的醫(yī)療器械商品提出的意見，掌握質(zhì)量情況，為采購部門、質(zhì)量管理部門提供可靠質(zhì)量信息。3、在銷售過程中，各部門收到商品質(zhì)量問題和不良事件報告應(yīng)及時填寫、，統(tǒng)一報告給公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報企業(yè)負(fù)責(zé)人，將紙質(zhì)報告表直接報至沈陽市*品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在轄區(qū)*品監(jiān)督管理部門。4、積極配合沈陽市*品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在轄區(qū)*品監(jiān)督管理部門工作，提供可疑醫(yī)療器械不良事件所需相關(guān)材料。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)及等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部協(xié)助人力資源部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)員工質(zhì)量教育1、和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及*學(xué)*技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。5、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括、等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)*作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)上崗。6、公司在崗員工須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)與考核。每兩季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每兩季度應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育*書原件交人力資源部驗(yàn)*后，留復(fù)印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場*作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保**品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利*品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保*員工和顧客的身體健康，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，無污染物。3、營業(yè)場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、營業(yè)場所地面、貨架、柜臺等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5、營業(yè)場所貨架擺放有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。6、營業(yè)場所的*品及包裝上不得有積塵污損。7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。8、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸*品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。9、健康體檢應(yīng)在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。10、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得漏檢或找人替檢行為。11、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染*品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度1、開展質(zhì)量管理工作是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定的要求1、發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2、按照公司制定的質(zhì)量體系審核制度和質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定有效開展質(zhì)量管理工作內(nèi)審。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年進(jìn)行兩次質(zhì)量管理工作內(nèi)部評審工作。4、將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療器械配送與運(yùn)輸、門店銷售與售后服務(wù)等八項(xiàng)基本考核內(nèi)容作為評審對象，對照質(zhì)量管理工作的實(shí)際實(shí)施情況、逐項(xiàng)全面審核。5、公司整體質(zhì)量管理工作的檢查考核，由質(zhì)量副總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部組織，相關(guān)部門參加的形式進(jìn)行。6、部門自查考核，由質(zhì)量管理部確定各部門檢查與考核內(nèi)容、評分標(biāo)準(zhǔn)，由部門負(fù)責(zé)人主持，質(zhì)量及相關(guān)崗位人員參加的形式進(jìn)行。7、質(zhì)量管理部按照制定評審計(jì)劃、實(shí)施檢查評審、確定改進(jìn)方案措施、提出評審報告、跟蹤糾正措施的程序展開。8、自查報表一式兩份，按規(guī)定自查完畢后一份上報質(zhì)量管理部，一份本部門留存。9、零售連鎖gsp實(shí)施情況檢查表，各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表附后。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 無菌器械產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，并且有防污染、防塵、防潮、防鼠、防霉變和防異物混入等以及保持完好的溫濕度儀、墊倉板、貨架、符合安全要求的照明、消防等設(shè)施，庫區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，即應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。二、 無菌器械的儲存實(shí)行分類管理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放、標(biāo)識清楚。三、 無菌器械由制造廠按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并附檢驗(yàn)合格*后方可提交驗(yàn)收。無菌器械的入庫驗(yàn)收，驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對無菌器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；產(chǎn)品的內(nèi)外包裝材料必須符合運(yùn)輸、儲存要求，大小包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號必須齊全，應(yīng)標(biāo)明:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、無菌、無熱源、一次*使用等圖形或符號標(biāo)識，驗(yàn)收員應(yīng)逐一做好記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的無菌器械的入庫憑*上簽字。四、 保管員必須熟悉無菌器械質(zhì)量*能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字的入庫驗(yàn)收單入庫，合格的無菌器械應(yīng)儲存在相對濕度不超過75%，無腐蝕*氣體和通風(fēng)良好的庫區(qū)內(nèi)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)配合保管員對庫存的無菌器械做好溫濕度的控制管理，每季度循環(huán)檢查一次，并做好記錄。出庫時，按批號發(fā)貨，先進(jìn)先出，嚴(yán)格做好批號跟蹤記錄。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無驗(yàn)收員簽字的無菌器械應(yīng)拒絕收存，退回待驗(yàn)區(qū)，并抽樣報送質(zhì)管部及驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)，填好原始記錄。建立產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案，為合理存放無菌器械提供原始資料。五、 顧客退回的無菌器械應(yīng)有退貨記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識，經(jīng)重新按無菌器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)*合格后方能入合格品區(qū)，若有破損、異常、質(zhì)量可疑等報質(zhì)管部備案，并送省醫(yī)療器械檢測中心復(fù)驗(yàn)。六、 發(fā)現(xiàn)不合格的無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告本地*監(jiān)部門。并在本地*監(jiān)部門監(jiān)督下予以處理。七、 直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。八、 無菌器械的購銷記錄和有效*件應(yīng)保存完整，并保存到產(chǎn)品有效期后兩年。九、 經(jīng)營無菌器械應(yīng)做到1、2、3、4、5、6、 不經(jīng)營無有效*件、*照不齊、無產(chǎn)品合格*的無菌器械； 不偽造或冒用； 不出租或出借； 不經(jīng)營不合格、過期或淘汰的無菌器械； 不偽造、變造購銷記錄； 不從非法渠道采購無菌器械；

第二篇：門店管理制度

駐店藥師職責(zé)：

一、駐店藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守。

二、駐店藥師必須了解本店處方藥，非處方藥使用過程中的有關(guān)知識。

三、駐店藥師必須對處方進(jìn)行審核簽字。

四、駐店藥師依據(jù)處方正確調(diào)配，對有問題的處方不能擅自更改，應(yīng)憑醫(yī)師更正重新簽字，方可調(diào)配銷售。

五、對消費(fèi)者購買的藥品，駐店藥師應(yīng)提供用藥指導(dǎo)或提出治療建議。

處方審核與管理制度：

一、駐店藥師審核處方時應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、病人的姓名、性別、年齡、日期等是否填寫。

2、文字是否清楚、正確、有無錯誤或筆誤。

3、核對劑量是否有誤，如因病情需要超過常用劑量，醫(yī)師是否已在超劑量下簽字。

4、有無配伍禁忌。

5、醫(yī)師是否簽字。

二、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、處方的《處方藥品登記簿》保存2年以上備查。

處方藥調(diào)配制度：

一、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師(或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師)處方方可購買。

二、駐店藥師對處方進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配，發(fā)貨人和駐店醫(yī)師在處方上簽字。

三、處方藥不得擅自更改和代用。

四、對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時須經(jīng)醫(yī)師對處方更正或重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。

非處方藥銷售制度：

一、在非處方藥貨區(qū)的顯著位置懸掛非處方藥專有標(biāo)識和警示語。警示語為“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書購買和使用”。

二、非處方藥不得采用有獎銷售附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

三、對消費(fèi)者購買的非處方藥，駐店藥師應(yīng)做好咨詢服務(wù)，指導(dǎo)安全用藥。

(1)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。

(2)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

(3)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。

(4)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(5)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

(6)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

(7)購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

(8)定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、門店藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。

二、門店嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。

三、門店在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對照實(shí)物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時報告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋連鎖公司紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。