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第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年。
3、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。
第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務(wù)部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對實物一次，每季度與財務(wù)科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。?？剖褂孟钠罚蓚}庫保管，不得以領(lǐng)代銷。
7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執(zhí)行報廢賠償，加強醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。
9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責任。
10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費。
第三篇：醫(yī)療器械設(shè)備保養(yǎng)規(guī)章制度
1、各科室要加強對醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，懂性能會操作，非專門人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時報告外要按價賠償損失，對使用年限已久，老化需報廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫報廢單，經(jīng)院部批準方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時向器械科報修，以免影響工作，需請廠家維修者，修理費科室要簽字證實并做為各科室的`支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請，經(jīng)業(yè)務(wù)院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設(shè)備的環(huán)境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購買、試用、實驗、贈送、借用及臨床驗證等），必須報設(shè)備處備案。
第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導審批后，交設(shè)備科負責采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負責人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負責人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的`損失，應(yīng)追究科室負責人和保管人的責任。
第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、每兩周檢查一次，并登記成冊。
第六篇：最新醫(yī)療器械管理制度
1、 目的：建立規(guī)范的公司質(zhì)量文件系統(tǒng)
2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、 適用范圍：適用于文件起草、修訂、批準、回收銷毀、執(zhí)行的管理。
4、 職責：質(zhì)量領(lǐng)導小組、質(zhì)量管理部、辦公室對本規(guī)定的實施負責。
5、 內(nèi)容：
5.1文件的起草
5.1.1編制質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責）的
提議由質(zhì)量領(lǐng)導小組提出；
5.1.2 質(zhì)量管理文件的起草工作由質(zhì)量管理部指定起草人起草；
5.1.3 起草人在起草文件前應(yīng)根據(jù)國家規(guī)定的醫(yī)療器械法律法規(guī)要求擬定編
寫提綱統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語、符號等。
5.1.4 文件編號由4個漢語拼音字母，3個阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯數(shù)字
的年號編碼組合而成，樣如下圖：
□□ － □□－ □□□ － □□□□ 公司名稱代碼 文件類別代碼 文件序號 年號
5.1.5 單位名稱代碼漢語拼音“FY ”表示；
5.16 質(zhì)量管理體系文件細分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理程序和文
件記錄表格四類
5.1.7 文件類別代碼：
5.1.7.1 質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用漢語拼音“ZD ”表示；
5.1.7.2 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用漢語拼音“CX ”表示；
5.1.7.3 質(zhì)量管理職責文件類別代碼， 用漢語拼音“ZZ ”表示；
5.1.7.4 記錄表格類別代碼，用漢語拼音“JL ”表示；
5.1.8 文件序號：
文件序號按各文件分別排序編號，用3位阿拉伯數(shù)字從“001”開始序號編號
5.1.9 年號
編寫文件的年份用阿拉伯數(shù)字表示。
5.1.10 起草人將初稿發(fā)到文件使用部門進行討論，使用部門人員根據(jù)公司實
際情況提出修改意見，經(jīng)修改后定稿，并交質(zhì)量管理部負責人審核。
5.1.11 文件在起草過程中應(yīng)做到：
5.1.11.1 文件標題應(yīng)能清楚的說明文件性質(zhì)，并能與其它文件相區(qū)別，但數(shù)字
不宜過多；文件類型、目的、方法、要求都要有清楚的陳述
5.1.11.2 文件要有較強的可操作性，語言應(yīng)確切，規(guī)范；
5.1.11.3 文件條理清楚，容易理解，便于使用，有關(guān)要求的內(nèi)容應(yīng)具體，如“定
時”，應(yīng)明確是多長時間，是哪些人等；
5.1.11.4 需要填寫數(shù)據(jù)的文件，應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容。
5.2 文件的審核
5.2.1 文件由質(zhì)量管理部負責人審核，并組織會審，起草人按審核意見進行修改；
5.2.2 文件的審核應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成，審核人簽字。
5.3 文件的批準
5.3.1文件由總經(jīng)理批準；
5.3.2 文件批準應(yīng)掌握時效性和可行性；
5.3.3文件批準后要確定執(zhí)行日期。
5.4 文件的修訂
5.4.1 如遇到國家藥品質(zhì)量管理方面政策變化，公司應(yīng)根據(jù)新政策調(diào)整內(nèi)部質(zhì)
量管理制度
5.4.2 如遇到公司內(nèi)部組織機構(gòu)調(diào)整，管理方式調(diào)整，由涉及的部門提出修訂
申請，質(zhì)量管理部組織修訂；
5.4.3 修訂文件的起草、審核、批準、與新文件的起草、審核、批準過程相同。
5.5 文件的撤消
5.5.1 凡過期文件或不再適用的文件都應(yīng)及時撤消，新舊文件不能同時使用；
5.5.2 舊文件的撤消時間應(yīng)與新文件的頒發(fā)時間相同。
5.6 文件的印制
5.6.1 文件的印制由辦公室負責，印制份數(shù)按發(fā)布部門的多少和制作備份數(shù)多
少確定；
5.6.2 文件統(tǒng)一采用A4紙；
5.6.3 文件可按部門使用制作成單行本發(fā)放。
5.7 文件的分發(fā)與回收
5.7.1 質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)和撤消由質(zhì)量管理部負責，建立收發(fā)文件登記，現(xiàn)行的文件備份1份，撤消的文件保留1份原件以備追溯文件的變更過程。
5.8 文件的保管
5.8.1 文件不得交給公司以外的人員
5.8.2 文件的借閱要經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導批準，全套文件的借閱需經(jīng)總經(jīng)理批準；
5.8.3 文件的執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)實際需要將文件存放在現(xiàn)場，公用性文件應(yīng)由各部門指定專人統(tǒng)一管理。
5.8.4 文件正本由質(zhì)量管理部統(tǒng)一保管。
5.9 文件的銷毀
5.9.1 回收的文件由辦公室統(tǒng)一銷毀。
5.10 文件的執(zhí)行
5.10.1文件一經(jīng)批準，應(yīng)按文件的執(zhí)行日期執(zhí)行；
5.10.2 由辦公室組織，質(zhì)量管理部參與，針對文件實施在全公司展開系統(tǒng)培
訓，質(zhì)量管理部對文件的執(zhí)行提供指導；
1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍：適用于公司所有質(zhì)量記錄和相關(guān)憑證。
4、職責
4.1質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。
4.1.1起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質(zhì)量記錄清單》，并匯集
記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負責人確認。
4.1.2負責組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。
4.1.3負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。
4.1.4負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。
4.1.5負責公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。
4.2各部門負責公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。
4.2.1負責設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。
4.2.2負責編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放
地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。
5 記錄的設(shè)計、審核：
5.1質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質(zhì)量管理部。
5.2質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進行審核。
5.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。
6 記錄的形式：
6.1記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。
6.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號（順序號）、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時間、使用部門。
6.3記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。 7 記錄的標識：
7.1裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。
7.2記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標識。
7.3作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標識。
8 記錄的填寫
8.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，
不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無或畫“/”，各相關(guān)負責人簽名不允許空白，要簽全名。
8.2如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“__”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯：日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710
9記錄的貯存、保護：
9.1記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉、遺失。
9.2記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容、便于檢索。
9.3記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。
10記錄的處置：
10.1文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將
需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。
10.2處置清單報質(zhì)量管理部審核后，方可處置。
10.3質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部確認。
1、目的：保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，對企業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍：適用于本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。
4、職責：質(zhì)量管理部對本規(guī)定的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1本公司人員必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家醫(yī)療器械法律法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量。
5.2質(zhì)量否決內(nèi)容：（應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰）。
5.2.1違反國家規(guī)定醫(yī)療器械法律法規(guī)的；
5.2.2購進渠道違反規(guī)定的；
5.2.3購進、銷售假劣醫(yī)療器械的；
5.2.4入庫驗收，在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；
5.2.5違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的；
5.2.6懷疑有質(zhì)量問題的；
5.2.7未按質(zhì)量管理部意見而擅自采購、銷售的；
5.2.8發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；
5.2.9發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到食品藥品監(jiān)督管理部門通報的；
5.2.10對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
5.3質(zhì)量否決方式：凡違反國家法律法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，
根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式；
5.3.1發(fā)出整改通知書；
5.3.2對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存；
5.3.3終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動；
5.3.4按公司獎懲制度提出處罰意見。
格，制度本制度。
2、
依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。
4、職責：醫(yī)療器械購進人員對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1 根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認真編制醫(yī)療器械購進計劃。
5.2嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的醫(yī)療器械。
5.3認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責任，并明確有效期。
5.4 配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法的相關(guān)證明資料，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。
5.5分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。
5.6購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相
符。
1、 目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的
醫(yī)療器械，制定本制度。
2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營醫(yī)療器械的審核工作。
4、 職責：采購部、質(zhì)量管理部、總經(jīng)理對本制度的實施負責。
5、 內(nèi)容：
5.1 “首營企業(yè)”指購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器
械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
5.2 公司對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：
5.2.1 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性。
5.2.2 審核是否超出有效期證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。
5.2.3 經(jīng)營特殊管理醫(yī)療器械的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理醫(yī)療器
械的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準文件。
5.3 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察。
5.4 首營企業(yè)的審核由購銷部門會同質(zhì)量管理部嚴格按照首營企業(yè)審核程序進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可購進。
5.5 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
5.6 “首營品種”是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械（含
新規(guī)格、新劑型、新包裝）等。
5.7 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。
5.8 首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”經(jīng)企業(yè)質(zhì)量
管理部和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準后，方可購進。
5.9 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。
5.10 對首營品種, 業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查, 收集用戶評價意見做好
查詢記錄。
1、目的：為了把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量完好、、、防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本公司，制定本制度。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫工作。
4、職責：質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容
5.1 醫(yī)療器械入庫驗收：
5.1.1入庫驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，持有上崗證和健康證的人員擔任。依
據(jù)有關(guān)標準和合同條款對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收入庫，并有記錄。
5.1.2驗收入庫應(yīng)在待驗區(qū)進行，按如下比例抽樣檢查。例：每進貨50件，則
抽取2件；少于50件按50件處理；少于10件可抽1件；每件貨品大、中、小各種規(guī)格各抽數(shù)件；如此類推。貴重進口醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械價格每件在300元以上者，必須逐件抽查，必須兩人同時進行。
5.2 醫(yī)療器械保管及養(yǎng)護：
5.2.1倉庫應(yīng)設(shè)立養(yǎng)護員與保管員，全面負責在庫商品的保管養(yǎng)護工作，業(yè)務(wù)
上接受質(zhì)量管理部門監(jiān)督指導。
5.2.2保管養(yǎng)護人員必須熟悉商品的質(zhì)量性能及貯存?zhèn)浼瑴蚀_地把商品分別
存入不同溫度的倉庫。每年3月、6月、9月、12月定期作質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立商品養(yǎng)護檔案。發(fā)現(xiàn)問題，及時向質(zhì)管部反映，及時采取處理措施。
5.2.3商品養(yǎng)護檔案及養(yǎng)護檢查記錄表由養(yǎng)護人員每季度記錄整理歸檔一次，
資料交質(zhì)管部保存。
5.2.4檢查、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量有異常的，應(yīng)即填寫《商品停售通知單》，
并通知質(zhì)管部及時處理。
5.2.5倉內(nèi)實行色標管理，不合格商品（含待退的不合格商品），應(yīng)存放于不合
格區(qū)內(nèi)。
5.2.6倉庫要劃分以下專用區(qū)，并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠
色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。
5.3 出庫復(fù)核：
5.3.1倉管員配貨時，應(yīng)在每一張出庫單上簽全名再準確地發(fā)貨。
5.3.2復(fù)核人員必須按調(diào)撥憑證及運輸標志逐一核對：收貨單位、品名、規(guī)格
（型號）廠牌、批號、數(shù)量等項目。
5.3.3認真做好復(fù)核記錄，每復(fù)核完一個品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫單上簽字
（簽全名），以備復(fù)核。
5.3.4特殊醫(yī)療器械及進口醫(yī)療器械的發(fā)貨與復(fù)核均由兩個人進行并簽名，各
項記錄應(yīng)由有關(guān)人員每月整理一次，交由質(zhì)管部統(tǒng)一保存。
1、目的：建立醫(yī)療器械有效期管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械有效期的管理工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械有效期管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、職責：質(zhì)量管理部、儲運部對本制度的實施負責。
5、 內(nèi)容：
5.1 “有效期”醫(yī)療器械的包裝、標簽（說明書）上應(yīng)有明示。凡剩余有效
期不足6個月的藥品為近效期藥品，計算機系統(tǒng)報警提示, 有效期商品入庫時，有效期不得低于六個月，低于六個月的商品，一律不得驗收，不得入庫；特殊情況由總經(jīng)理及銷售部門集體研究處理，總經(jīng)理在驗收單上簽名方可驗收入庫。
5.2 有效期商品應(yīng)按批號儲存，每次驗收入庫時，在入庫單上注明有效期商品。
5.3 嚴格執(zhí)行近期先出的原則，有效期還剩6個月的商品，應(yīng)確定為重點養(yǎng)
護品種。
5.4 有使用期規(guī)定的商品，按有效期商品進行管理。
5.5 對于超過有效期的醫(yī)療器械，計算機系統(tǒng)自動鎖定和禁止銷售，并按《不合格醫(yī)療器械控制管理程序》進行處理。
1、目的：建立醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械銷售質(zhì)量的管理工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求，適用于
本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、 職責：質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部對本制度的實施負責。
5、 內(nèi)容：
5.1 依法經(jīng)營，把有關(guān)證、照懸掛在顯著位置不得超越經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍
進行非法經(jīng)營。
5.2 公司主要負責人必須熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和
醫(yī)療器械基本知識。
5.3 經(jīng)營1000個品種以上要配備醫(yī)療器械工程師或相關(guān)專業(yè)的相應(yīng)技術(shù)職
稱以上的技術(shù)人員，經(jīng)營1000個品種以下的要配備醫(yī)療器械助理工程師或相關(guān)專業(yè)的相應(yīng)技術(shù)職稱以上的技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員必須在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
5.4 從事醫(yī)療器械經(jīng)營的有關(guān)人員要經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓，持證上崗，直接接
觸第三類植入醫(yī)療器械的人員必須要有的健康證，持證上崗，每年定期進行一次健康體檢，健康年檢不符合要求者，立即調(diào)離其工作崗位。
5.5 營業(yè)場所及倉庫應(yīng)寬敞、清潔、干燥、通風；柜臺及貨架整齊、合理、環(huán)境衛(wèi)生；營業(yè)、辦公、生活、倉庫分開或隔離；倉庫要有色標管理，嚴禁投放鼠藥。
5.6 在用的計量器具必須按有關(guān)規(guī)定檢測合格，要貼有年檢合格證。
5.7 要向合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進貨，所購進的醫(yī)療器械要符
合規(guī)定的質(zhì)量標準。
5.8 驗收購進醫(yī)療器械時，應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批對外觀質(zhì)量、及規(guī)定的負裝
標色認真查驗，要有驗收記錄；進口醫(yī)療器械要有必要的中文標色和商檢報告書。
5.9 醫(yī)療器械按儲存要求分類陳列和存放。拆零醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛器應(yīng)保持原包裝標簽；不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放于具有紅色標志的不合格區(qū)內(nèi)。
5.10 醫(yī)療器械廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局等部門
批準的內(nèi)容為準，不得夸大杜撰，未經(jīng)批準的廣告不得在店內(nèi)張?zhí)?/p>
5.11 醫(yī)療器械拆零銷售時，工具及包裝品要清潔衛(wèi)生，并寫明品名、規(guī)格、型號等內(nèi)容。
1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，規(guī)范售后服務(wù)的質(zhì)量管理工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定， 保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，對用戶和消費者負責，本著“用戶第一，服務(wù)至上”的宗旨，認真細致地做好醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。
5.2 凡經(jīng)本公司售出的醫(yī)療器械，均由本公司派出維修、技術(shù)人員負責免費
安裝、調(diào)試、培訓，并認真填好“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作單”，以便及時聯(lián)系，跟蹤服務(wù)。
5.3 售出的醫(yī)療器械在保修期內(nèi)出現(xiàn)非人為故障應(yīng)免費負責處理維修或退
換，并填寫“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作單”。
5.4 售出的醫(yī)療器械經(jīng)核實有質(zhì)量問題并證實是本公司責任的，由銷售部填
寫銷貨退回通知單，向質(zhì)量管理部提出收回或退換。
5.5 售出的醫(yī)療器械超過保修負責期限出現(xiàn)的故障，如用戶要求也應(yīng)積極妥
善處理，盡量使用戶用得滿意、用得放心。
5.6 對技術(shù)性較強的醫(yī)療器械，由于其安裝、調(diào)試、培訓復(fù)雜，本公司技術(shù)
人員解決不了的，由公司提請生產(chǎn)廠家負責處理
1、目的：建立退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告制度，規(guī)范處理、報告工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、采購部、財務(wù)部對本制度的實施
負責。
5、內(nèi)容：
5.1 購進退貨處理
5.1.1購進后（包括驗收前及驗收入庫后），發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時，采購
部門應(yīng)立即通知財務(wù)部停止付款，并與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購部填寫《商品購進退貨通知單》，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，經(jīng)手退貨人要在通知單上簽名，供貨方收貨要簽名（如由我方派員辦理水、陸運退貨的，則由我方經(jīng)辦人做退貨記錄），記錄保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。
5.1.2屬不合格的醫(yī)療器械應(yīng)存放于有紅色色標的不合格區(qū)。
5.2 銷出后退回的醫(yī)療器械的處理
5.1.2.1銷出后被退回的醫(yī)療器械，應(yīng)存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械存入退貨區(qū)后，
一個工作日內(nèi)，由銷售部審核是否應(yīng)該退貨，如屬應(yīng)該退貨的，由銷售部填寫《商品銷后退回通知單》，經(jīng)審批簽名后交質(zhì)量驗收員重新進行質(zhì)量驗收，如外觀質(zhì)量有疑問者，則送檢測部門進行內(nèi)在質(zhì)量檢測。
5.1.2.2通過質(zhì)量驗收合格后，保管員憑退貨單及驗收結(jié)論核對批號、數(shù)量等
資料相符后，將醫(yī)療器械儲存于相應(yīng)庫區(qū)內(nèi)。
5.1.2.3屬質(zhì)量合格的由保管員簽收后重新入庫；屬質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械存
放于紅色色標的不合格區(qū)，由驗收員填報《不合格醫(yī)療器械報告表》交質(zhì)量管理部。各種表格及記錄由質(zhì)量管理員每月收集管理，保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。
5.2 不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理辦法
5.2.1 凡有下列情況之一的，定為不合格醫(yī)療器械：
5.2.1.1箱內(nèi)無生產(chǎn)廠家所附合格證者；
5.2.1.2醫(yī)療器械變形、變色、變味、變質(zhì)者；
5.2.1.3醫(yī)療器械受污染者；
5.2.1.4內(nèi)包裝破損者；
5.2.1.5超過有效期或使用期者；
5.2.1.6不符合法定質(zhì)量標準者；
5.2.1.7有關(guān)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的醫(yī)療器械；
5.2.1.8標簽及說明書無印有：注冊商標、生產(chǎn)廠家、批文、批號等有關(guān)資料
或者內(nèi)容不規(guī)范者。
5.2.1.9無醫(yī)療器械注冊證或注冊號者；
5.2.1.10進口醫(yī)療器械無中文說明書及商檢報告書者；
5.2.1.11其他未列舉的一切偽劣醫(yī)療器械。
5.2.2 在驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)即填寫《醫(yī)療器械拒收單》，
暫把醫(yī)療器械存放于有紅色色標的“不合格區(qū)”內(nèi)，由采購部與供貨方聯(lián)系退貨，并即通知財務(wù)部拒付貨款。
5.2.3 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應(yīng)即填寫《醫(yī)療器械停售通
知單》，同時，送樣品到檢測部門復(fù)檢質(zhì)量，復(fù)檢定為不合格品者，即把醫(yī)療器械轉(zhuǎn)存于有紅色色標的“不合格區(qū)”內(nèi)，由總經(jīng)理審定責任，如能退換，即辦理退換手續(xù)；如不能退換，則一個月內(nèi)由養(yǎng)護員填寫《不合格醫(yī)療器械報告表》呈批，由質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、財務(wù)部簽名后，交總經(jīng)理審批，批準報廢后，按所報廢醫(yī)療器械的特性，以適當?shù)姆绞焦餐O(jiān)督銷毀，并要有銷毀記錄。
5.2.4 不合格的醫(yī)療器械一律不得出庫銷售，嚴禁流向社會。
一、 特殊醫(yī)療器械
1． 全體參與特殊醫(yī)療器械經(jīng)營的所有人員，均應(yīng)懂得國家的有關(guān)法規(guī)，
嚴格按《特殊醫(yī)療器械管理條例》的規(guī)定進行購、銷、調(diào)、存活動。
2． 凡調(diào)入我司的特殊醫(yī)療器械，到車站、碼頭機場提貨時，應(yīng)認真查
驗貨柜是否原封，外包裝有否破損，提單件數(shù)與實物是否相符。如發(fā)現(xiàn)特殊醫(yī)療器械破損、丟失、被盜等情況，應(yīng)即時與承運部門聯(lián)系，并作商務(wù)記錄，將有關(guān)情況及時報告公司總經(jīng)理。
3． 到貨后，必須由兩人以上同時在場負責驗收，逐箱點驗到最小包裝
（支、瓶、合）驗收情況要按入庫驗收單項目認真據(jù)實填寫，驗收人簽全名，如發(fā)現(xiàn)單據(jù)與實物不相符或有質(zhì)量問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)管部。保存原包裝并及時與發(fā)貨單位聯(lián)系處理。
驗收合格的醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械實行專區(qū)存放、專人保管、專帳登記，雙人定期檢查盤點，確保帳、卡物相符。貯存特殊醫(yī)療器械的倉庫要安全，門窗要牢固，有可靠的防盜措施。
4． 久貯變質(zhì)需報廢的特殊醫(yī)療器械，必須按規(guī)定實行審批手續(xù)。銷毀
處理時要上級主管部門監(jiān)督銷毀，不得污染環(huán)境。特殊醫(yī)療器械庫存區(qū)中如發(fā)現(xiàn)短少或被盜，應(yīng)從速查找。
二、 進口醫(yī)療器械
1． 根據(jù)我司實際情況，每KG 價格1000元以上或每支、每合、每瓶500
元以上者，劃分貴重醫(yī)療器械。
2． 進口醫(yī)療器械驗收時應(yīng)雙人按質(zhì)量標準嚴格驗收點清數(shù)量，檢查包
裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽。
3． 進口醫(yī)療器械必須專區(qū)儲存，實行雙人、雙鎖管理，儲存保管中，
每月應(yīng)盤點一次，做到帳、貨、卡全面相符，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。
4． 進口醫(yī)療器械配貨、裝箱發(fā)貨、復(fù)核時，均應(yīng)雙人經(jīng)手，并做好收、
發(fā)貨及復(fù)核的簽名記錄，資料保存三年。
1、目的：建立植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良
反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、職責：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1 植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械一經(jīng)售出，隨即派專人進行質(zhì)量跟蹤，在
負責期內(nèi)定期跟蹤了解情況，并作記錄。
5.2 發(fā)現(xiàn)售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在用戶使用過程中發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)及時向公司質(zhì)量管理部報告，質(zhì)量管理部接到報告后應(yīng)立即報告市藥品監(jiān)督管理局，由市藥品監(jiān)督管理局及時向?qū)彶樽栽撟葬t(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報，查清原因后，再作書面匯報。
立即填寫“反應(yīng)報告表”交公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部接到報告后應(yīng)及時向市藥品監(jiān)督管理局報告，再由市藥品監(jiān)督管理局向?qū)彶樽栽撫t(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報。 5.3 售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在過程中，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)
1、目的：加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體安全有效。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本規(guī)定適用于本公司醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。
4、責任：本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理員為醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1報告范圍：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的范圍為醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.2報告程序和要求：
5.2.1本公司對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理員匯報，由質(zhì)量管理員詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
5.2.2本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
5.2.3本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)和已載明的所有醫(yī)療器械不良反應(yīng)病例，應(yīng)當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門集中報告。
5.2.4發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械引起的可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可
直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
5.3處理措施：
5.3.1經(jīng)核實確認某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員應(yīng)
立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的醫(yī)療器械。
5.3.2對藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采
取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。
5.3.3未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的醫(yī)療器械不良
反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引用。
5.4本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。
1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理
4、職責：質(zhì)量管理部、銷售部
5、內(nèi)容：
5.1質(zhì)量管理部應(yīng)當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。
5.2企業(yè)應(yīng)向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。
5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求、及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。
5.4如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。
5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理，投訴處理后，應(yīng) 將有關(guān)資料整理存檔。
5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。
5.7如在購進驗收和在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部和采購部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。
5.8在處理質(zhì)量查詢，投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的
1、目的：本制度規(guī)定了用戶訪問的組織與內(nèi)容，規(guī)定用戶訪問的記錄、分析與處理，以及用戶溝通。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍:本制度適用于質(zhì)量跟蹤管理。
4、職責:質(zhì)管部組織，銷售部具體實施。
5、內(nèi)容
5.1質(zhì)量跟蹤可采用信訪、走訪、座談會等方式進行。
5.2訪問一般不定期進行，也可在做業(yè)務(wù)過程中進行，同客戶交流，及時了解
客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
5.3訪問內(nèi)容：
（1） 所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；
（2） 對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見；
（3） 其他意見和要求。
5.4記錄與分析、處理
5.5訪問有關(guān)信息應(yīng)及時傳遞給質(zhì)管部進行登記。
5.6質(zhì)管部負責訪問資料的分類匯總分析與處理，并將信息反饋到有關(guān)部門。
5.7對用戶提出的意見，質(zhì)量管理部及時給回復(fù)、解釋。
5.8 對用戶提出的重大意見，責任部門應(yīng)制定整改措施，不斷提高質(zhì)量。
5.9建立訪問檔案。訪問資料及匯總、分析資料均應(yīng)歸檔管理。
1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的
質(zhì)量教育培訓工作。
4、責任：
4.1公司辦公室為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓工作的管理部，辦公室負責制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓管理文件和培訓年度計劃，如個別部崗位因故需要臨時增加培訓，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓工作順利進行，并負責實施。
4、2 質(zhì)量管理部負責提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的實施和考核。
5、內(nèi)容：
5.1根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求及各部人員的培訓申請，制定每年度的質(zhì)量教育培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓內(nèi)容及方法。培訓計劃應(yīng)明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。如個別部崗位因故需要臨時增加培訓，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。
5.2 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓：
5.2.1專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此公司辦公室應(yīng)每年適當安排他們進行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓，盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學習、觀摩的機會。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。
5.2.2 企業(yè)主要負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓學習。
5.2.3企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人和質(zhì)量管理部負責人每年應(yīng)接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼續(xù)教育證書。
5.3 上崗培訓：
5.3.1員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓及考核?？己撕细瘢娇缮蠉?。
5.3.2從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓和省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
5.3.3從事醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
5.3.4在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員包括醫(yī)藥商品購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
5.4 各級員工接受質(zhì)量教育培訓后應(yīng)進行考核?？己撕细?，崗位留用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。
5.5公司辦公室負責質(zhì)量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應(yīng)填《培訓簽到表》及《個人培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓檔案。
1、目的：建立衛(wèi)生管理制度，規(guī)范衛(wèi)生管理工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了衛(wèi)生管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所有部
門和崗位。
4、職責：公司所有部門和崗位對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1 要保持環(huán)境整潔、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源，倉庫地勢要干燥。
5.2 輔助作業(yè)區(qū)和生活區(qū)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或者有隔離措施。
5.3 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、樣品柜整齊、無塵。
5.4 庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木、地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。
5.5 庫房墻壁和頂棚表面光潔、平整、地面光滑、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、潔凈明亮，要有防塵、防潮、防鼠、防蟲、避光、通風、防火等設(shè)施。
5.6 庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場應(yīng)有頂棚。
5.7 醫(yī)療器械的外包裝要勤清潔，貨堆面不得受塵污染，破碎的醫(yī)療器械要及時清理，防止污染其他醫(yī)療器械，驗收不合格的醫(yī)療器械，不得再整理出售。
5.8 直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)有健康檔案，每年體檢一次，凡有傳染病，隱性傳染病，皮膚病及精神病患者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。
1、目的：建立醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋制度，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的管理工作。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量分析反饋的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。
4、職責：質(zhì)量管理員、采購員、銷售業(yè)務(wù)員對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1 由公司質(zhì)量管理部對醫(yī)療器械的質(zhì)量情況定期進行質(zhì)量分析。
5.2 對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械品種，應(yīng)由質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部門及業(yè)務(wù)員組織產(chǎn)品質(zhì)量分析會及市場前景的討論會，認真分析后報總經(jīng)理審批。
5.3 由業(yè)務(wù)部門負責收集用戶反饋信息，特別是突發(fā)信息，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單》，然后把信息處理情況及時反饋回公司質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量信息的收集、分析、組織傳遞及處理。
5.4 對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，應(yīng)報公司質(zhì)量管理部妥善處理。
5.5 發(fā)現(xiàn)在庫醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，立即填寫《醫(yī)療器械停售通知單》，報公司質(zhì)量管理部審核后通知業(yè)務(wù)部門，并送檢測部門檢測。
5.6 驗收員在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息反饋單給業(yè)務(wù)部門，定期對驗收情況進行分析，并報質(zhì)量管理員。
1. 目的
為加強公司醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。
2. 依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
3. 適用范圍
適用于本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。
4. 職責
信息部、質(zhì)管部對本制度的實施負責。
5. 內(nèi)容
5.1. 我公司使用的為《千方百劑》7.4版本，系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：
5.1.1有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；
5.1.2質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；
5.1.3有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
5.1.4有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
5.1.5有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
5.2應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
5.2.1各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。
5.2.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
5.2.3系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手
工編輯或菜單選擇等方式錄入。
5.2.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.3 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。
5.3.1采用安全、可靠的方式存儲、備份。
5.3.2按日備份數(shù)據(jù)。
5.3.3備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。
5.3.4記錄和數(shù)據(jù)的保存時限至少保存5年。
5.4應(yīng)當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。
5.4.1質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
5.4.2質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
5.4.3系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。
5.4.4質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。
5.4.5其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。
5.5 醫(yī)療器械采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
5.6 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。
5.7 驗收人員按規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收，對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
5.8 系統(tǒng)應(yīng)當按照醫(yī)療器械的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。
5.9 系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存醫(yī)療器械按期自動生成養(yǎng)護工作計
劃，提示養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械進行有序、合理的養(yǎng)護。
5.10系統(tǒng)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。
5.11 銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
5.12 系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。
5.13 系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)當具備以下功能：
5.13.1處理銷后退回醫(yī)療器械時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；
5.13.2對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；
5.13.3退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符，或退回醫(yī)療器械數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作；
5.13.4系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
5.14 系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械進行控制。
5.14.1各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。
5.14.2被鎖定醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格醫(yī)療器械的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。
5.14.3系統(tǒng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。
