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第一篇：醫(yī)療器械自查報(bào)告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院 使用醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告

按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【2016】5號(hào)）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、自查自糾重點(diǎn)

按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。

三、自查自糾結(jié)果

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

是。

我院對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗(yàn)證，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

由專職人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。

備查文件：

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。

備查文件：我院購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；

是。 備查文件：

4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運(yùn)行； 是。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；

5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

備查文件：

6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 是。 備查文件：

7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé)，并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；

我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗(yàn)科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

備查文件：

8、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

是。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。

備查文件：

9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械； 否。

10、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；

是。我院對(duì)檢驗(yàn)科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購知識(shí)、驗(yàn)收、操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。 備查文件：

11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范； 是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有： 備查文件：

12、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

是。 備查文件：

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；

我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。

14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。

15、體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用是否符合其說明書要求； 是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲(chǔ)存和使用。

16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

對(duì)醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，

通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見，我們會(huì)進(jìn)一步完善。

第二篇：寶魁中醫(yī)診所自查報(bào)告

路北寶魁醫(yī)診所自查自糾報(bào)告

路北區(qū)衛(wèi)生局：

根據(jù)衛(wèi)生局關(guān)于開展基層醫(yī)療工作大檢查的通知

的精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)政監(jiān)督管理，促進(jìn)依法執(zhí)業(yè)，促進(jìn)臨床合理診療，落實(shí)院感管理制度，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，通過學(xué)習(xí)對(duì)照通知相關(guān)要求， 我診所近期進(jìn)行了自查自糾， 現(xiàn)就自查自糾情況報(bào)告如下：

1、診所名稱：唐山市路北寶魁診所， 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

登記號(hào)： 130203081415。地址：唐山市路北區(qū)金港怡園

11 號(hào)底

商，法人代表：邢寶魁，性別：男，年齡： 32 歲。

2、診所于 2013 年取得《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

》開業(yè)行醫(yī)至今已經(jīng)有 1 年，按嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 ，

如期申報(bào)年審年檢和評(píng)定及繳納相關(guān)管理規(guī)費(fèi)， 違規(guī)和違章處罰。

沒有受到過任何

3、我診所符合 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》 ，現(xiàn)有醫(yī)技人員 2

人，其中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師 2 人，

4、診所現(xiàn)有屬于自建產(chǎn)權(quán)房屋

106 ㎡，其中設(shè)有診室，治療

室，處置室，每室獨(dú)立且符合診所布局要求。

5、診所現(xiàn)擁有的基本診療設(shè)備情況如下：診察桌、診察凳、

方盤、紗布罐、聽診器、血壓計(jì)、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫

外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設(shè)備、處置臺(tái)、觀察床等。

6、我診所嚴(yán)格按照遵守并符合 《處方管理辦法》 的各項(xiàng)規(guī)定，

并嚴(yán)格按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行） 》對(duì)處方書寫的規(guī)

范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途

徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)全部做到

合理處方。

7、我診所沒有過度檢查、過度用藥、過度治療行為。不存在開

具大處方、濫用抗菌藥物、無指征用藥、無指證檢查、重復(fù)檢查、

大型醫(yī)療設(shè)備檢查陽性率低等問題。

8、診所病例符合 《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷書寫規(guī)范細(xì)則》

等各項(xiàng)

要求。

9 診所具有國家統(tǒng)一規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程等。以上報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)。

診所負(fù)責(zé)人： 邢寶魁

2014年 12月12日

診所醫(yī)保自查報(bào)告

診所自查報(bào)告

診所中藥飲片自查報(bào)告

個(gè)體診所自查報(bào)告

診所藥品自查報(bào)告