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第一篇：藥品質(zhì)量安全管理制度
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第二章 管理職責(zé)
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT(mén)人員。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。
第三章 人員與培訓(xùn)
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。
第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第四章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(shū)；
（五）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲(chǔ)存
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條 庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。
第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字。
第六章 藥品調(diào)配使用
第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專(zhuān)柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。
第七章 附 則
第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門(mén)診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。
第二十九條 特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二篇：企業(yè)自查報(bào)告
市人行：
根據(jù)《中國(guó)人民銀行關(guān)于開(kāi)展20xx年金融統(tǒng)計(jì)檢查的通知》的要求及市人行的總體部署安排，為嚴(yán)格執(zhí)行金融統(tǒng)計(jì)制度，提升金融統(tǒng)計(jì)水平，我行根據(jù)統(tǒng)計(jì)檢查的具體內(nèi)容逐項(xiàng)展開(kāi)自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)、組織開(kāi)展自查。
針對(duì)本次檢查的相關(guān)內(nèi)容，我行統(tǒng)計(jì)ab崗認(rèn)真學(xué)習(xí)通知要求，組織開(kāi)展統(tǒng)計(jì)自查工作，對(duì)照自查內(nèi)容逐項(xiàng)排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改落實(shí)，進(jìn)一步提高金融統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)能力，明確統(tǒng)計(jì)崗位職責(zé)。
二、金融統(tǒng)計(jì)自查情況
我行在本次自查中，大中小企業(yè)貸款均按新的企業(yè)規(guī)模分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)劃分，各類(lèi)貸款按照新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)劃分，嚴(yán)格執(zhí)行保障性安居工程貸款、涉農(nóng)貸款等專(zhuān)項(xiàng)統(tǒng)計(jì)制度規(guī)定；認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作組織管理，貫徹落實(shí)《江蘇省農(nóng)村金融機(jī)構(gòu)貸款統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳指引》的規(guī)定。
三、存在的問(wèn)題及整改措施
（一）存在的問(wèn)題
1、金融統(tǒng)計(jì)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有待進(jìn)一步提高。作為金融統(tǒng)計(jì)ab崗位人員，對(duì)金融統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)、統(tǒng)計(jì)法律知識(shí)掌握不夠全面，對(duì)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)理解不夠深入，從而往往忽視統(tǒng)計(jì)口徑，報(bào)表填寫(xiě)不規(guī)范等現(xiàn)象發(fā)生。
2、統(tǒng)計(jì)崗位新人員培訓(xùn)工作還需進(jìn)一步加強(qiáng)。由于統(tǒng)計(jì)人員變動(dòng)，統(tǒng)計(jì)崗位新人員未實(shí)行崗前培訓(xùn)，或?qū)鹑诮y(tǒng)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)不太熟悉，往往造成統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)送不及時(shí)等現(xiàn)象發(fā)生。
（二）整改措施
1、組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)金融統(tǒng)計(jì)相關(guān)制度規(guī)定，加深對(duì)金融統(tǒng)計(jì)制度和統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的理解，提高認(rèn)識(shí)，明確職責(zé)，嚴(yán)格按照人行金融統(tǒng)計(jì)要求報(bào)送統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，確保金融統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
2、認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)崗位變動(dòng)交接和新人員統(tǒng)計(jì)知識(shí)培訓(xùn)與指導(dǎo)，統(tǒng)計(jì)崗位新人員任職前必須學(xué)習(xí)金融統(tǒng)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)和規(guī)定，新人且由老人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，從而確保統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)、口徑一致。
第三篇：藥品質(zhì)量安全管理制度
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第二章 管理職責(zé)
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的'藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT(mén)人員。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。
第三章 人員與培訓(xùn)
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。
第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第四章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(shū)；
（五）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲(chǔ)存
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條 庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于３０厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于３０厘米，與地面的間距不小于１０厘米。
第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。
第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字。
第六章 藥品調(diào)配使用
第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專(zhuān)柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。
第七章 附 則
第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門(mén)診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。
第二十九條 特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四篇：企業(yè)自查報(bào)告
為了更好的落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，按照《食品安全法》我廠(chǎng)質(zhì)量管理人員對(duì)照《食品安全自查管理制度》的內(nèi)容，從生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠(chǎng)房及設(shè)施情況、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況、質(zhì)量管理情況等多個(gè)方面，逐條進(jìn)行自查。根據(jù)企業(yè)自查情況，企業(yè)自身感覺(jué)各方面做得尚可，基本符合質(zhì)檢部門(mén)的要求。對(duì)于稍有差次的，及時(shí)做了整改?，F(xiàn)階段，我廠(chǎng)基本能做到系統(tǒng)管理，按標(biāo)準(zhǔn)要求組織進(jìn)貨、生產(chǎn)和銷(xiāo)售?，F(xiàn)將我廠(chǎng)自查的情況匯報(bào)如下：
一、生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境、廠(chǎng)房及設(shè)施情況檢查情況：
廠(chǎng)區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠(chǎng)區(qū)總體布局與生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)基本一致，無(wú)變化；生產(chǎn)區(qū)域周?chē)h(huán)境（25米內(nèi)）無(wú)粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，無(wú)昆蟲(chóng)大量孽生的潛在場(chǎng)所；廠(chǎng)房、設(shè)備布局和工藝流程等與生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；各生產(chǎn)環(huán)節(jié)人員、貨物沒(méi)有交叉污染現(xiàn)象；產(chǎn)品的包裝場(chǎng)所墻壁和屋頂裝飾材料應(yīng)完好，無(wú)損壞或脫落；生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，專(zhuān)用內(nèi)包裝場(chǎng)所的紫外線(xiàn)燈盒抽風(fēng)設(shè)施正常運(yùn)行；位于工作臺(tái)和裸露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備的防護(hù)罩等設(shè)施完好；生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)急照明設(shè)施完好；生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間和包裝車(chē)間更衣室、更衣設(shè)施、非手動(dòng)式流水洗手、干手、消毒等設(shè)施完好；生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施完好有效；庫(kù)房整潔、干燥、地面平整。庫(kù)房通風(fēng)、溫度、濕度和防火防鼠等設(shè)施良好運(yùn)行；庫(kù)房?jī)?nèi)原料、半成品、成品及包裝材料等各類(lèi)材料和產(chǎn)品分區(qū)域、離地、離墻存放，不同貯存區(qū)域設(shè)有明確標(biāo)識(shí)。
二、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況檢查情況：
在用生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)與申請(qǐng)生產(chǎn)許可所提交的設(shè)備清單一致，并正常運(yùn)行；生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)工藝需要進(jìn)行清洗消毒、維修和保養(yǎng)并有記錄；檢驗(yàn)室內(nèi)出廠(chǎng)檢驗(yàn)用檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、型號(hào)與申請(qǐng)生產(chǎn)許可所提交的設(shè)備清單一致，設(shè)備正常運(yùn)行；計(jì)量器具符合法律規(guī)定的檢定或校準(zhǔn)要求，停用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。
三、企業(yè)質(zhì)量管理情況檢查情況：
我廠(chǎng)定期對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn)記錄；在崗的生產(chǎn)人員定期進(jìn)行健康檢查，有有效的健康檢查證明；從事食品生產(chǎn)的人員，進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不佩戴首飾；原料的進(jìn)貨驗(yàn)收有記錄，包括有原料的名稱(chēng)、數(shù)量、供貨者名稱(chēng)及進(jìn)貨日期等。對(duì)實(shí)施生產(chǎn)許可管理的原料和包裝，有供貨者的生產(chǎn)許可證明文件；生產(chǎn)過(guò)程做好投料記錄，包括有投料種類(lèi)、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、投料日期和使用數(shù)量等；有關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序記錄；我廠(chǎng)按照現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，每批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠(chǎng)銷(xiāo)售，有檢驗(yàn)記錄。記錄內(nèi)容包括對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容；對(duì)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品留存樣品，樣品保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期；我廠(chǎng)在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中使用安全衛(wèi)生的工具，并加強(qiáng)防護(hù)，防止原料、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求；企業(yè)有出廠(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括所銷(xiāo)售產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等信息；我廠(chǎng)未出現(xiàn)消費(fèi)者投訴現(xiàn)象；對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)召回，餅做好記錄，記錄內(nèi)容包括召回的'產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、召回地、銷(xiāo)售量、生產(chǎn)日期、批號(hào)等內(nèi)容；對(duì)召回的產(chǎn)品我廠(chǎng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括處理的產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)及處理措施和結(jié)果；我廠(chǎng)制定有食品安全事故處置方案，定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，處置食品安全事故記錄。
四、存在的問(wèn)題及處置情況：
1、工作人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修、保養(yǎng)操作后，未做工作記錄；針對(duì)這問(wèn)題，我廠(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人找工作人員進(jìn)行談話(huà)，講解做好工作記錄的必要性，工作人員也意識(shí)到工作的缺陷，保證在以后的工作中會(huì)積極改正。
2、自查過(guò)程中一位工作人員未戴工作帽，檢查人員及時(shí)指出，該工作人員也立刻意識(shí)到錯(cuò)誤，及時(shí)改正。事后我廠(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織工作人員學(xué)習(xí)食品安全生產(chǎn)操作知識(shí)，增強(qiáng)大家衛(wèi)生操作意識(shí)。
經(jīng)過(guò)此次自查，我廠(chǎng)基本符合食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的要求，提高了質(zhì)量安全意識(shí)，杜絕了質(zhì)量安全隱患。在此基礎(chǔ)上，我廠(chǎng)建立了質(zhì)量安全保證長(zhǎng)效機(jī)制，為長(zhǎng)期、持續(xù)地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量自查報(bào)告
某零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
一、藥店基本情況
某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷(xiāo)售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的`基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶(hù)評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對(duì)有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；
起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改?，F(xiàn)自查合格！
