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第一篇：醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告范文

醫(yī)療器械自查報告范文 篇一

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》基本信息和登記許可事項變更情況;

(二)貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;

(三)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況;

(四)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況;

(五)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管部門查處情況;

(六)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。

小編為大家附指導(dǎo)原則及編寫要求：

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則

一、為了推進全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理意識，指導(dǎo)企業(yè)準確報告質(zhì)量管理情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實際，制訂本指導(dǎo)原則。

二、本省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年度末按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并參照本指導(dǎo)原則編制年度質(zhì)量管理自查報告。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年將上一年度質(zhì)量管理自查報告電子文檔及書面報告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章后，報送至企業(yè)經(jīng)營地址所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理部門。

自查報告應(yīng)當參照以下內(nèi)容和要求編寫：

(一) 企業(yè)基本情況及報告期內(nèi)經(jīng)營活動的基本情況1、 企業(yè)基本情況表：包括企業(yè)經(jīng)營范圍及主要經(jīng)營品種、企業(yè)人員數(shù)、經(jīng)營面積、倉庫面積。全年的醫(yī)療器械銷售收入情況。

2、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人與工商執(zhí)照是否一致。

3、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。

4、經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。

5、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。

(二) 制度與管理

6、是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求

7、是否具有健全的質(zhì)量管理機構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理。

8、質(zhì)量管理機構(gòu)是否有明確的部門負責人及職責并有效運行。

9、是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。

10、 是否建立質(zhì)量管理記錄制度。

(三) 機構(gòu)與人員

11、企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。

12、質(zhì)量管理部門負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營的產(chǎn)品。

13、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。

14、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。

15、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。

(四) 設(shè)施與設(shè)備

16、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

17、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。

18、 經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。

19、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施;對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運設(shè)施和設(shè)備。

20、庫房內(nèi)是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標識清楚。產(chǎn)品是否分類存放。

21、是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。

(五) 質(zhì)量管理文件

22、是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。

23、是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證等有效資質(zhì)。

24、是否建立了完整的產(chǎn)品驗收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記和出庫復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

27、是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

28、是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

29、是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規(guī)定上報。

(六)售后服務(wù)

30、產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)。

31、經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。

32、是否認真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

(七) 其他需要說明的問題

33、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況。

34、本年度產(chǎn)品抽驗情況。

35、本年度是否受到行政處罰及案由。

(八) 企業(yè)對質(zhì)量管理自查報告真實性的承諾

醫(yī)療器械自查報告范文 篇二

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

(一)生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

(二)管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

二、年度重要變更情況

(一)質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。

(二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。

(四)重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

(一)人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的`描述。

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

(三)產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。

(四)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況;銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

(五)不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

(六)追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

(七)內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

(八)不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

(一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

(二)年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。

(三)年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

第二篇：藥店醫(yī)療器械自查報告

為貫徹落實《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。