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第一篇：2018年醫(yī)療器械自查報告

XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報如下：

一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。 強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的'資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械

進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 ，切實加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)顧客。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

XXXXX

20XX年01月08日

第二篇：藥店自查報告

長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于20xx年1月，位于長豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽北路與金桂路交口西100米。自開業(yè)以來，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以"質(zhì)量第一，顧客至上"為宗旨，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效。藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營。零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品。此刻職人員2人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為1人，分別從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)工作。

為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場競爭，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對20xx年3月份以來藥店經(jīng)營管理狀況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的狀況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：

一、管理職責(zé)

1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員狀況簡介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。

2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接職責(zé)。陳立合為藥品驗收員、養(yǎng)護(hù)員、負(fù)責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。顧金榮為營業(yè)員。

3、根據(jù)本店實際狀況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實施。

A、各崗位質(zhì)量職責(zé)

（1）藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)；

（2）藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)；

（3）藥店驗收員質(zhì)量職責(zé)；

（4）藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)；

（5）藥店保管員質(zhì)量職責(zé)；

（6）藥店營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)；

（7）藥店采購員質(zhì)量職責(zé)；

（8）藥店電腦管理員質(zhì)量職責(zé)。

B、質(zhì)量管理制度

（1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查、考核制度；（2）藥品購進(jìn)管理制度；

（3）藥品驗收管理制度；（4）藥品儲存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；

（5）藥品陳列管理制度；（6）首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；

（7）藥品銷售及處方管理制度；（8）藥品分類管理制度；

（9）駐店藥師管理制度；（10）拆零藥品管理制度；

（11）藥品效期管理制度；（12）不合格藥品管理制度；

（13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；（14）中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度；

（15）質(zhì)量事故報告管理制度；（16）質(zhì)量信息管理制度；

（17）藥品不良反應(yīng)報告管理制度；（18）退貨藥品管理制度；

（19）養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計量器具管理制度；（20）藥品檢驗報告書留存登記管理制度；

（21）質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（22）安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；

（23）職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；（24）服務(wù)質(zhì)量管理制度。

C、管理程序

（1）首營企業(yè)審核管理程序；

（2）首營品種審核管理程序；

（3）藥品購進(jìn)管理程序；

（4）藥品驗收管理程序；

（5）藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；

（6）不合格藥品管理程序。

二、人員與培訓(xùn)

1、藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。

2、藥店任命顧金榮（中專畢業(yè)）為營業(yè)員；陳立合（中醫(yī)大專畢業(yè)）為驗收、養(yǎng)護(hù)員（包括中藥飲片）兼營業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。

3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證。

4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。

5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、本藥店營業(yè)面積50平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，貼合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。

2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。

3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備――空調(diào)、溫濕度計。

4、衡器完好并定期到法定部門進(jìn)行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。

5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全，實行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備――空調(diào)、溫濕度計，冰箱。

6、計量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。

四、進(jìn)貨與驗收方面

1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進(jìn)藥品及時驗收、填寫購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。

2、藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗收，能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進(jìn)行驗收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》，20xx年以來，藥品入庫合格率為100，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品狀況，程序貼合要求，記錄完整。

3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序貼合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。

五、陳列儲存方面

1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表，并使用近效期標(biāo)志。

2、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

3、營業(yè)場所的溫濕度堅持每一天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度持續(xù)在0℃―25℃，相對濕度持續(xù)在45%―75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時采取調(diào)控措施，并且記錄完整。

4、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。

5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能持續(xù)清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

6、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。

六、銷售與服務(wù)方面

1、藥店營業(yè)時間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢。

2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服，注意儀表，持續(xù)個人衛(wèi)生，禮貌服務(wù)。銷售藥品時，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

3、藥品銷售能嚴(yán)格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定；藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等狀況；處方藥銷售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的狀況發(fā)生。對非處方藥銷售，根據(jù)顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。

5、經(jīng)營中藥飲片貼合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員潛力求做到計量標(biāo)準(zhǔn)。

6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目?！端幤方?jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。

7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全，有臺帳簿冊。

8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。

七、計算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理

我店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)計算機(jī)系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；透過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

整改措施：透過用心聯(lián)系電信運(yùn)營商網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，請教計算機(jī)專業(yè)人員，認(rèn)真研究學(xué)習(xí)，操作人員現(xiàn)已能夠獨立完成操作。

八、其它方面

1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的狀況。

2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。

3、建立了藥品質(zhì)量檔案。

4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行狀況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。

5、本藥店未經(jīng)營二類藥品及毒性中藥材。

九、存在問題

透過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本到達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證，請受理指正。

第三篇：藥房自查報告

為保障人民群眾使用醫(yī)療器械有效性，我們針對上級文件精神，特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點

切實加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。