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第一篇：藥品質(zhì)量安全管理制度

化學(xué)藥品及試劑溶液品種很多,大多具有一定的毒性及危險(xiǎn)性。對(duì)其加強(qiáng)管理不僅是保證分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的需要,也是確保安全的需要。

一、化學(xué)藥品的存放管理要求

1、化學(xué)試劑必須入庫(kù),由專人保管,非化驗(yàn)人員不得進(jìn)入試劑室,外來(lái)人員嚴(yán)禁私拿亂放。

2、易燃易爆試劑應(yīng)存放于通風(fēng)良好的房間內(nèi),室內(nèi)通風(fēng)要求良好,同時(shí)不應(yīng)和易然物放在一起。嚴(yán)禁在化驗(yàn)室存放大于20l的瓶裝易然液體。

3、相互混合或接觸后可以產(chǎn)生激烈反應(yīng)、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的.兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物,不能混放。這種化合物多為氧化性物質(zhì)與還原性物質(zhì)。

4、腐蝕性試劑應(yīng)合理存放,禁止磕碰、打擊,以防瓶子破裂造成事故。

5、要注意化學(xué)試劑的存放期限,一些試劑在存放過(guò)程中會(huì)逐漸變質(zhì)甚至形成危害物,像醚類(lèi)、烯烴等在見(jiàn)光條件下接觸空氣可形成過(guò)氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超過(guò)一年。

6、化學(xué)藥品均應(yīng)避免陽(yáng)光直曬及靠近熱源,要求避光的試劑均應(yīng);裝于棕色瓶中或用黑紙包好。

7、發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁：龝r(shí)應(yīng)立即貼制標(biāo)簽,無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽無(wú)法辨認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險(xiǎn)品處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴(yán)重后果。

8、劇毒品應(yīng)存放于專門(mén)的柜中,建立領(lǐng)用需經(jīng)審批,雙人簽字制度,同時(shí)要求管理或使用人員應(yīng)熟悉藥性。

19、庫(kù)房管理人員要認(rèn)真負(fù)責(zé),保持室內(nèi)干燥、潔凈、通風(fēng)、避光,試劑排列有序。

二、有毒有害化學(xué)物質(zhì)的處理

在化驗(yàn)工作中經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生有毒的廢液、廢渣以及廢氣,尤其是某些劇毒物質(zhì),如直接排出就可能污染周?chē)目諝夂退?造成環(huán)境污染,結(jié)合我化驗(yàn)室現(xiàn)狀,特介紹以下幾種處理方法:

1、無(wú)機(jī)酸類(lèi)、將廢液慢慢到入過(guò)量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中,中和后用大量水沖洗。

2、無(wú)機(jī)堿類(lèi)、用6mol/l鹽酸水溶液中和,大量水沖洗。

3、含氟廢掖、加入石灰使之生成氟化鈣沉淀。

4、含重金屬?gòu)U液的處理、加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀,經(jīng)過(guò)濾分離后處理。

5、六價(jià)鉻廢液、可用亞鐵經(jīng)過(guò)濾分離后處理。還原成三價(jià)鉻,加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀。

6、少量的廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排到室外,但排氣管必須高于附近屋頂3米。

三、常見(jiàn)化學(xué)燒傷的急救與治療

燒傷物質(zhì)急救與治療方法

堿類(lèi):koh、naoh、nh3、h2o、cao等

立即用大量水洗滌,再用稀乙酸溶液(20g/l)沖洗或撒上硼酸粉,最后用清水沖洗,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。

酸類(lèi):h2so4、hcl、hno3、

甲酸、苦味酸立即用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌,最后用清水沖洗干凈,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。

鉻酸鹽:鉻酸、重鉻酸鉀先用大量水沖洗,再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。

氫氟酸先用大量冷水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗,然后用甘油與氧化鎂(2:1)懸浮液涂抹,并用消毒紗布包好。

氯化鋅、硝酸銀先用大量水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。

四、一些特殊藥品在使用中的注意事項(xiàng)

1、開(kāi)啟易揮發(fā)的試劑瓶(如濃鹽酸,濃氨水等)時(shí),尤其在夏季或室溫較高情況下,應(yīng)先經(jīng)流水冷卻后再打開(kāi),且不可將瓶口對(duì)著自己或他人,以防氣液沖出引起事故。

2、裝過(guò)強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由操作者親手洗凈,如曾使用毒物進(jìn)行工作,工作完畢應(yīng)立即洗手。

3、濃硫酸與水混合時(shí)必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中,且應(yīng)在耐熱容器內(nèi)進(jìn)行,不得將水倒入濃硫酸中,否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時(shí)能放出大量熱的酸堿,稀釋時(shí)都應(yīng)照此規(guī)定操作。

4、氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險(xiǎn),如不及時(shí)處理,將使骨胳組織壞死。使用時(shí)最好戴上橡膠手套,操作完畢后應(yīng)立即洗手防止意外燒傷。

5、高氯酸的使用規(guī)則。

1)濃熱高氯酸是強(qiáng)氧化劑,與有機(jī)物或還原劑接觸會(huì)發(fā)生爆炸,所以應(yīng)避免與此類(lèi)物質(zhì)接觸,并且在高氯酸操作時(shí)不能戴手套。

2)熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時(shí),因產(chǎn)生氫可能引起爆炸,所以應(yīng)防止其單獨(dú)與金屬粉未作用。

6、產(chǎn)生有毒氣體,或揮發(fā)性酸氣的操作,如配制氨水溶液等必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。同時(shí)取用腐蝕性藥品時(shí)盡可能戴上防護(hù)眼鏡和戴手套。

7、加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴(yán)密的電熱板上,不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào))；國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào))；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類(lèi)藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知物流部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。

3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類(lèi)藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類(lèi)藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請(qǐng)。

8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類(lèi)品種時(shí)，無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。