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第一篇：醫(yī)院對(duì)藥房的管理制度

為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。

第一章人員管理

一、人員檔案

從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人檔案，包含資料有身份證復(fù)印件、相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件、年度業(yè)務(wù)考核表等。

二、健康檔案

從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

三、學(xué)習(xí)制度

從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，每周集中學(xué)習(xí)時(shí)間不少于1小時(shí)。

第二章藥品管理

一、藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

二、藥品的保管

設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開(kāi)的藥房、藥庫(kù)。藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密。

在常溫（溫度為0―30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2―10℃）條件下儲(chǔ)存藥品，相對(duì)濕度保持在45―75%之間。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好記錄，庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次；對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

三、藥品的調(diào)配

進(jìn)行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)相關(guān)資格。

調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開(kāi)具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品。

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立調(diào)配、拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái)并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品，應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，至少保存一年。

在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。

四、中藥飲片的管理

從事中藥飲片采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得相關(guān)的資格證書(shū)。

中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

五、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理

按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、處置果斷、依法處理的原則。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，逐級(jí)報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關(guān)部門(mén)查清造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的原因，如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第三章醫(yī)療器械管理

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。

因醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》并上報(bào)

第四章有關(guān)檔案、記錄和憑證管理

1、建立健全崗位責(zé)任制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

2、相關(guān)人員、藥品、購(gòu)藥單位等檔案由專人負(fù)責(zé)保管。

3、醫(yī)師處方按相關(guān)規(guī)定由專門(mén)人員保管。

4、開(kāi)處方權(quán)限及醫(yī)師簽字，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后，其處方簽字筆跡應(yīng)在藥房備案。

第五章其他

1、工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)合格資格證書(shū)。

2、藥房、藥庫(kù)的管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定處理

4、本制度自公布之日起施行。

第二篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量信息管理制度

（1）根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

（2）藥房為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。

（3）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 ③與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。 ④藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量信息 ⑤。消費(fèi)者的`質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等

（4）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

（5）質(zhì)量信息的收集方法：

① 內(nèi)部信息

A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；

B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過(guò)各科填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 ②外部消息

A、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息

B、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；

C、通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

D、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

（6）質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

（7）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式10小時(shí)內(nèi)迅速向院領(lǐng)導(dǎo)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

（8）員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報(bào)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審閱，然后將處理意見(jiàn)以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

（9）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

藥品質(zhì)量查詢管理制度2016-09-13 10:31 | #2樓

1、目的：為確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患，特制訂本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

3、范圍：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。

5.2質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知查詢單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、查詢部門(mén)聯(lián)。

5.3我司向供貨方的質(zhì)量查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。

5.3.1進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的藥品，應(yīng)將藥品暫存于待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起1個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收員通知采購(gòu)部，由采購(gòu)部向供貨單位查詢，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予相應(yīng)的處理。

5.3.2養(yǎng)護(hù)過(guò)程若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里作停售處理，暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里解除停售，養(yǎng)護(hù)員去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨。復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），按不合格藥品處理。

5.3.3出庫(kù)運(yùn)輸中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨和運(yùn)輸，通知質(zhì)管部門(mén)進(jìn)行處理。

5.3.4銷(xiāo)售出庫(kù)后的藥品的質(zhì)量查詢：在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

5.3.5省市藥檢所抽檢不合格的品種，質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)作停售處理，通知采購(gòu)部向供貨單位查詢，等候答復(fù)處理。

5.4供貨方或客戶向我司的質(zhì)量查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。

5.4.1客戶收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題而拒收的藥品，公司銷(xiāo)售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后，報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，妥善處理。

5.4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢，對(duì)查詢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，采取有效的處理措施，及時(shí)答復(fù)。

5.5我司向藥監(jiān)部門(mén)的查詢由質(zhì)量管理部進(jìn)行。

5.6各類質(zhì)量查詢情況，均應(yīng)做好記錄。

第三篇：自備藥品管理制度

一、本衛(wèi)生室藥品管理制度，依照《xx市藥品監(jiān)督管理局、xx區(qū)教育局》普藥檢[20xx]10號(hào)文制定，以切實(shí)保證師生用藥安全有效。

二、衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品的質(zhì)量管理與采購(gòu)驗(yàn)收制度，衛(wèi)生室不得擅自采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑，衛(wèi)生室老師要堅(jiān)持對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，做到根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收。

三、衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格使用規(guī)定藥品目錄范圍內(nèi)的藥品，堅(jiān)決不使用處方藥和甲類非處方藥。對(duì)師生的用藥情況，必須及時(shí)記錄于藥品登記本。

四、對(duì)于破損、過(guò)期、失效的藥品報(bào)損銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄造列清單，及時(shí)交報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。

五、經(jīng)常保持藥柜的清潔，注意采取有效的防潮、防霉措施，嚴(yán)格防止人為的污染藥品。

六、藥品存放必須分類定位：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、串味藥與不串味藥要注意分開(kāi)放至不同藥柜，并以標(biāo)簽注明。

七、對(duì)藥品實(shí)行效期管理，做到“先進(jìn)先出，近期先用”的原則，堅(jiān)持定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量的檢查，禁止使用過(guò)期、變質(zhì)、變霉的藥品。

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

一、 制定的目的：

加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度

二、 適用范圍

本制度適用于本公司藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理

三、 職責(zé)

3.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳遞。

3.2保管員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)采集傳遞。

四、內(nèi)容

4.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫(kù)業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)。

4.2根據(jù)本公司經(jīng)營(yíng)范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對(duì)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報(bào)送、實(shí)時(shí)監(jiān)控。

4.3賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)管理 賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)和非賦碼藥品一樣，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，必須嚴(yán)格遵守公司的《質(zhì)量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經(jīng)在其藥品名稱前加字母FM標(biāo)注。

4.4入庫(kù)驗(yàn)收

按GSP流程，藥品驗(yàn)收入庫(kù)完成后，由驗(yàn)收人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對(duì)每一批到貨藥品按供貨方編制入庫(kù)單號(hào)，并予以記錄，入庫(kù)單號(hào)的編制規(guī)則為：xxxx(阿拉伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))xx(阿拉伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))xx(阿拉伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))xxx(阿拉伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 藥品入庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫(kù)條件的情況，要先按實(shí)貨正常入庫(kù)，隨后再將不符合入庫(kù)條件的藥品采購(gòu)?fù)顺觥?/p>

入庫(kù)包括采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售退回入庫(kù)。

4.5出庫(kù)復(fù)核

按GSP流程，藥品復(fù)核出庫(kù)完成后，由復(fù)核人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對(duì)每一批出庫(kù)藥品按購(gòu)貨方編制出庫(kù)單號(hào)，并予以記錄，出庫(kù)單號(hào)的編制規(guī)則為：xxxx(阿拉伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))xx(阿拉伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))xx(阿拉伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))xxx(阿拉伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 出庫(kù)包括銷(xiāo)售出庫(kù)和采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)。

4.6當(dāng)天下班前，由庫(kù)房主管將數(shù)據(jù)采集設(shè)備和記錄的單據(jù)號(hào)清單交信息管理員或質(zhì)量員保存，并于次日上班一小時(shí)后領(lǐng)取。

五、數(shù)字證書(shū)的保管、使用和掛失管理

1、數(shù)字證書(shū)由公司質(zhì)量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設(shè)定并定期(至少三個(gè)月)更換一次。

2、數(shù)字證書(shū)必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。

3、每天早上上班，由質(zhì)量管理人員或信息管理人員處理并報(bào)送前一天的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，及時(shí)查詢報(bào)送狀態(tài)并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數(shù)據(jù)上報(bào)正常進(jìn)行。

4、如數(shù)字證書(shū)丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。

六、培訓(xùn)及工作改進(jìn)

質(zhì)量管理人員、信息管理人員要定期總結(jié)藥品數(shù)據(jù)采集及報(bào)送操作中的不足，及時(shí)了解相關(guān)信息，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，相關(guān)人員在上崗前要進(jìn)行藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)并考核合格，否則不得上崗。

第五篇：藥品質(zhì)量安全管理制度

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第二章 管理職責(zé)

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT(mén)人員。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。

第三章 人員與培訓(xùn)

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。

從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第四章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(shū)；

（五）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第五章藥品儲(chǔ)存

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

第二十條 庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于３０厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于３０厘米，與地面的間距不小于１０厘米。

第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。

第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字。

第六章 藥品調(diào)配使用

第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。

第七章 附 則

第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。

第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門(mén)診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。

第二十九條 特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。