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1、建立健全質(zhì)量管理體系并監(jiān)督體系的運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)，貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的`標(biāo)準(zhǔn)化工作，建立并完善部門工作流程、管理制度，并組織培訓(xùn)和實(shí)施；

3、按照GMP要求，參與車間建設(shè)，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相關(guān)文件；負(fù)責(zé)確保完成新建藥廠各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

4、建立和優(yōu)化GMP體系，確保GMP質(zhì)量體系合規(guī)性和實(shí)時(shí)性；組織公司年度GMP內(nèi)審，現(xiàn)場(chǎng)檢查等；

5、負(fù)責(zé)組織、迎接各級(jí)部門和所有外部審核，并確保順利通過(guò)；

6、作為公司的質(zhì)量授權(quán)人，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件，確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

7、負(fù)責(zé)對(duì)原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)和批準(zhǔn)；

8、負(fù)責(zé)制定不合格品的判定、處置、分析，對(duì)糾正和預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證辦法；

9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)任務(wù)。