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醫(yī)用耗材管理制度
為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學(xué)、科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益為中心的科學(xué)管理服務(wù)體系，特制定以下制度:
一、管理組織
由分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的采購(gòu)辦、設(shè)備科及器械庫(kù)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)院的一次*使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。保*各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保*定期向院長(zhǎng)、管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。
二、驗(yàn)收管理
1、目的:為保*入庫(kù)醫(yī)療器械的合法*及質(zhì)量，特制定本制度。
2、驗(yàn)收區(qū)域:驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
3、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；*涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。
4、驗(yàn)收依據(jù):供貨合同及約定的質(zhì)量條款。醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進(jìn)口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品， 應(yīng)具有國(guó)家*監(jiān)局頒布的。
5、驗(yàn)收原則:按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。
6、驗(yàn)收抽樣:
(1)、比例:每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計(jì)；
(2)、代表*:抽樣須具代表*，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝；
(3)、標(biāo)志:抽樣的外包裝上應(yīng)貼有[驗(yàn)收"標(biāo)志，或相應(yīng)登記。
7、 醫(yī)院在驗(yàn)收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時(shí)，驗(yàn)收部門必須對(duì)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)收:查驗(yàn)每箱(包)
(1)供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；
(2)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損。醫(yī)療器械的外觀*狀，包括*澤、發(fā)霉異物、包裝破損等；
(3)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格*；
(4)包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
(5)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
8、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(1)品名、型號(hào)、規(guī)格；
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
(3)醫(yī)療器械注冊(cè)*書編號(hào)；
(4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
(5)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)；
(6)電源連接條件、輸入功率；
(7)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
(8)依據(jù)產(chǎn)品特*應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
9、驗(yàn)收一次*無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原*的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)*。
10、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原*的，并有中文說明書。
11、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)*號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。
12、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。
13、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單留存并予以拒收。
14、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)*號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。
15、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久*植入產(chǎn)品的有效*件保存期限為永久。
三、醫(yī)療器械保管制度
1、目的:為保*在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。特制定本制度。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合
理安排儲(chǔ)存區(qū)域。
3、儲(chǔ)存實(shí)行*標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:
(1)待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)為黃*；
(2)合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)(區(qū))為綠*；
(3)不合格品庫(kù)(區(qū))為紅*。
4、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范*作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂(房梁)、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。
7、妥善保管無菌器械，一次*無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
8、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。
9、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。
10、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。
11、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)采購(gòu)辦做相應(yīng)處理。
12、庫(kù)存物品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。
13、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。
14、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。
15、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
四、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度
1、目的:為保*在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。
2、養(yǎng)護(hù)組織:設(shè)立直屬養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。
4、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí))。
5、庫(kù)房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。
6、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫(kù)存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止*，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。
7、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器
械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)管理部門。
8、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
五、醫(yī)療器械有效期管理制度
1、目的:為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保*使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。
3、發(fā)放醫(yī)療器械必須按[先產(chǎn)先出，近期先出"的原則實(shí)施。
4、倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫[近效期產(chǎn)品催銷表"及時(shí)報(bào)告相關(guān)管理部門處理。
5、有效期到期的醫(yī)療器械，由倉(cāng)庫(kù)管理員立即移至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知相關(guān)管理部進(jìn)行處理。
6、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行:
(1)有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月；
(2)有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月；
(3)超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)相關(guān)管理部門處理。
7、對(duì)科室退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù)，并由倉(cāng)庫(kù)管理人員通知采購(gòu)辦與供貨單位聯(lián)系處理。
六、使用管理
1、目的:為保*出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。
2、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。
3、整件復(fù)核:復(fù)核員必須按發(fā)貨憑*對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。
4、拼箱復(fù)核:必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼[拼箱"標(biāo)志。
5、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
6、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。
7、復(fù)核記錄保存至超過*品有效期一年，但不少于三年。
8、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床
診療。
9、開展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的*件、報(bào)價(jià)等交*劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
10、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對(duì)于植入*的耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由*劑科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入*的耗材各供應(yīng)商必須事先交付材料倉(cāng)庫(kù)，器械庫(kù)安排人送交使用部門，手術(shù)室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè)，以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。
11、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件地使用，如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)采購(gòu)辦或有關(guān)職能部門，按有關(guān)程序辦理。
12、屬臨床試用、驗(yàn)*的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，經(jīng)采購(gòu)辦審核批復(fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫出試用報(bào)告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
七、發(fā)放管理
1、目的:為了控制成本及科室積壓貨物情況，特制定本制度。
2、對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需領(lǐng)用。在*劑
科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量，在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確*。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度，說明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí)，有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。
3、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材，實(shí)行管理負(fù)責(zé)制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責(zé)任。
4、各類醫(yī)用耗材由器械庫(kù)、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類似庫(kù)存的物資，申領(lǐng)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。
5、醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用，如院外會(huì)診需要外帶可向相應(yīng)科室門診以處方形式購(gòu)買領(lǐng)取。
八、器械庫(kù)職責(zé)
1、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品*品監(jiān)督管理局頒發(fā)的、及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院、等相關(guān)制度。
2、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。
4、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。
5、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。
7、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
8、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
9、負(fù)責(zé)醫(yī)院管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。
九、驗(yàn)收員職責(zé)
1、嚴(yán)格執(zhí)行。
2、按進(jìn)行*作。
3、對(duì)未按和驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。
4、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括:
(1)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；
(2)進(jìn)口*品驗(yàn)收記錄；
(3)科室退回*品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；
5、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑*必須按執(zhí)行。
十、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)
1、嚴(yán)格執(zhí)行。
2、按照進(jìn)行*作。
3、對(duì)未按和*作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)
量問題，承擔(dān)責(zé)任。
4、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
5、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
6、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
7、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即移至不合格區(qū)暫停發(fā)貨，通知采購(gòu)辦聯(lián)系供貨商妥善處理。
8、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
9、負(fù)責(zé)建立*品養(yǎng)護(hù)檔案。
十一、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)
1、嚴(yán)格執(zhí)行、等相關(guān)制度。
2、按照、進(jìn)行*作。
3、對(duì)未按和*作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。
4、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。
5、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。
6、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。
7、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。
8、負(fù)責(zé)[醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄"。
9、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。
10、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。
十二、臨床使用部門職責(zé)
1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況:生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、*作護(hù)士使用前要檢查:小包裝密封*，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液(血)器、注*器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注*過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。
4、對(duì)使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
5、報(bào)告制度
(1)在使用中發(fā)生問題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。
(2)使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向分管院長(zhǎng)提供書面報(bào)告。
