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產(chǎn)品開發(fā)部職責(zé)：

1、主動(dòng)宣傳和實(shí)踐公司文化和價(jià)值觀、落實(shí)公司戰(zhàn)略發(fā)展的經(jīng)營方針，及時(shí)、保質(zhì)和保量的執(zhí)行公司流程和制度。

2、協(xié)助人事行政部實(shí)施人力資源計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力、質(zhì)量意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和價(jià)值不斷的增長。

3、根據(jù)新產(chǎn)品策劃，負(fù)責(zé)實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和輸入工作。

4、根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和輸入要求，負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證工作，包括產(chǎn)品原料驗(yàn)證、使用方法驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、試產(chǎn)工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究。

5、根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、評(píng)審和產(chǎn)品注冊(cè)要求，負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)輸出工作。

6、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程更改的申請(qǐng)和驗(yàn)證工作。

7、負(fù)責(zé)按時(shí)、保質(zhì)、保量并合規(guī)的完成新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證過程原始實(shí)驗(yàn)記錄以及實(shí)驗(yàn)用物料、樣本和樣品使用等各種記錄的填寫，并及時(shí)準(zhǔn)確的輸出。

8、負(fù)責(zé)保存未輸出的設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)資料，確保未輸出的設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)資料合規(guī)性和保密性。

9、負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)5s管理及自查。

10、根據(jù)公司臨床診斷產(chǎn)品中長期發(fā)展計(jì)劃，負(fù)責(zé)提升和改進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化的技術(shù)方法或平臺(tái)先進(jìn)性。

11、根據(jù)公司臨床診斷產(chǎn)品中長期發(fā)展計(jì)劃，主動(dòng)參與生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)交流活動(dòng)并及時(shí)收集和分析臨床診斷產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)動(dòng)態(tài)及同類產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展信息，為新產(chǎn)品策劃提供技術(shù)可行性分析。

12、主動(dòng)收集公司已上市銷售產(chǎn)品的工藝優(yōu)化的可能性，負(fù)責(zé)為新產(chǎn)品策劃提出工藝改進(jìn)建議。

13、協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和評(píng)審。

14、協(xié)助臨床試驗(yàn)部完成產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

15、負(fù)責(zé)向產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品售后服務(wù)過程提供技術(shù)指導(dǎo)和支持。

16、負(fù)責(zé)優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證管理和產(chǎn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理流程。

17、負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)過程的質(zhì)量管理體系并落實(shí)質(zhì)量方針與對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，按時(shí)、保質(zhì)、保量并合規(guī)的完成相應(yīng)過程的質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告。

18、負(fù)責(zé)完成上級(jí)主管部門交代的其他各項(xiàng)工作。

任職要求：

1、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士或有海外研究背景者優(yōu)先考慮。

2、有三年以上臨床診斷試劑類產(chǎn)品開發(fā)及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過三類ivd產(chǎn)品開發(fā)并已取得注冊(cè)證者優(yōu)先考慮。

3、有一年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有mba學(xué)歷者優(yōu)先考慮。

4、精通ivd產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和ep文件，熟悉yy/t—0287質(zhì)量管理體系規(guī)定的設(shè)計(jì)開發(fā)流程，有yy/t—0287內(nèi)審員者優(yōu)先考慮。

5、熟悉各類ivd產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)，擅長熒光pcr技術(shù)者優(yōu)先考慮。

6、有較好抗壓與溝通能力和一定的上進(jìn)心，能很好的控制情緒并愿意接受自我管理理念者優(yōu)先考慮。

7、要求為人處世正直善良，心胸闊達(dá)，做事實(shí)事求是，愿意適應(yīng)不同公司文化與價(jià)值觀并能夠成為下屬員工的表率者優(yōu)先考慮。